NADAL
Strep A Test
Uso professionale
Immunodosaggio cromatografico a flusso laterale per la rilevazione qualitativa degli antigeni dello streptococco di gruppo A in campioni di tampone orofaringeo umano.
Il test è destinato a essere utilizzato come ausilio nella diagnosi di infezioni da streptococco A (Strep A) in pazienti che presentano i sintomi tipici di un'infezione locale della gola.
Il test consente la rilevazione degli antigeni dello streptococco di gruppo A attraverso l'interpretazione visiva dello sviluppo di colore sulla striscia del test. Gli anticorpi policlonali specifici per gli antigeni dello Streptococco di gruppo A sono immobilizzati nella regione della linea di test (T) della membrana. Durante il test, il campione reagisce con gli anticorpi policlonali contro gli antigeni dello Streptococco di gruppo A, coniugati a particelle colorate e pre-rivestiti sul tampone coniugato del test a cassetta. Il composto migra poi lungo la membrana per azione capillare e va ad interagire con i reagenti presenti sulla membrana.
Se nel campione è presente un numero sufficiente di antigeni di Streptococco del gruppo A si svilupperà una linea colorata nella regione della linea del test (T) della membrana. La presenza di questa linea colorata nella regione del test indica un risultato positivo mentre la sua assenza è indice di un risultato negativo.
La presenza di una linea colorata nella regione della linea di controllo (C) funge da controllo procedurale interno indicando che è stato utilizzato il corretto volume di campione e che la migrazione sulla membrana è avvenuta correttamente.
Il Test NADAL Strep A è destinato solo all'uso professionale.
Modalità d'uso
Preparazione e raccolta dei campioni
Inserire delicatamente un tampone sterile nella faringe e raccogliere le secrezioni strofinando più volte il tampone contro la parete faringea posteriore arrossata, entrambi i pilastri tonsillari ed eventuali altre aree arrossate. Evitare di toccare la lingua, i denti e le gengive.
Si consiglia di testare i campioni il prima possibile dopo la raccolta. Se i tamponi non devono essere testati immediatamente, devono essere messi in una provetta o in un flacone sterile, asciutto e ben chiuso e refrigerati. Non congelare i tamponi.
I tamponi possono essere conservati a temperatura ambiente (15-30°C) fino ad 8 ore o refrigerati (2-8 °C) per un massimo di 72 ore. Portare i campioni a temperatura ambiente (15-30 °C) prima di eseguire il test.
Procedura di test
Portare i test, i campioni, soluzioni e/o controlli a temperatura ambiente (15-30 °C) prima di eseguire il test.
Per evitare la contaminazione incrociata, evitare che le punte dei flaconi di reagente entrino in contatto con il materiale campione.
Posizionare una provetta di estrazione pulita etichettata con l'identificazione del paziente o del controllo nell'area indicata del porta reagente.
Tenendo i flaconi in verticale, aggiungere 6 gocce (circa 240 mcL) di reagente 1 (rosso chiaro) alla provetta di estrazione, seguite da 4 gocce (circa 160 mcL) di reagente 2 (incolore). Chiudere i flaconi. Mescolare la soluzione agitando con cautela la provetta di estrazione. L'aggiunta del reagente 2 al reagente 1 cambia il colore della soluzione da rosso chiaro a giallo chiaro. Inserire immediatamente il tampone nella provetta di estrazione. Ruotare il tampone, premendolo contro la parete della provetta di estrazione per estrarre gli antigeni contenuti. Ripetere almeno 10 volte. Lasciare riposare la soluzione ottenuta per 1 minuto a temperatura ambiente. Rimuovere il tampone, premendo fermamente contro la parete della provetta per far uscire quanto più liquido possibile. Smaltire il tampone in conformità con le linee guida per la manipolazione degli agenti infettivi.
Estrarre la cassetta di test dalla confezione e usarla il prima possibile. Si otterranno i risultati migliori se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della confezione. Etichettare il test a cassetta con l'identificativo del paziente o controllo. Posizionare il test a cassetta su una superficie piana e pulita.
Utilizzando il tappo contagocce in dotazione, trasferire 3 gocce (circa 100 mcL) della soluzione estratta dalla provetta di estrazione al pozzetto del campione (S) della cassetta del test. Evitare la formazione di bolle d'aria nel pozzetto di raccolta del campione (S) ed evitare l'aggiunta di qualsiasi soluzione nell'area del risultato.
Avviare il timer. Attendere la comparsa delle linee colorate. Leggere il risultato del test dopo 5 minuti. Non interpretare i risultati dopo piu di 10 minuti.
Interpretazione dei risultati
POSITIVO: Una linea colorata si sviluppa nella regione della linea di controllo (C) e un'altra linea colorata si sviluppa nella regione della linea di test (T). Il risultato indica che gli antigeni dello streptococco di gruppo A sono stati rilevati nel campione. L'intensità del colore della linea del test (T) varia in base alla concentrazione degli analiti presenti nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area della linea del test (T) va considerata come indicativa di risultato positivo.
NEGATIVO: Si sviluppa una linea colorata nella regione di controllo (C). Non si sviluppa nessuna linea nella regione del test (T). Il risultato indica che non sono stati rilevati antigeni dello streptococco del gruppo A.
NON VALIDO: la linea di controllo (C) non compare. I risultati di qualsiasi test che non abbia prodotto alcuna linea di controllo entro i tempi di lettura indicati, non vanno presi in considerazione. In tal caso si consiglia di rivedere la procedura e ripetere il test utilizzando una nuova cassetta di test. Se il problema persiste, si consiglia di interrompere immediatamente l'utilizzo dello stesso lotto di test e contattare il distributore locale. Un volume insufficiente di campione, procedure operative scorrette o test scaduti sono tra le principali cause che potrebbero impedire la comparsa della linea di controllo.
Avvertenze
Esclusivamente per uso diagnostico professionale in vitro.
Leggere attentamente le istruzioni per l'uso prima di eseguire il test.
Non utilizzare il test oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.
Non utilizzare componenti del kit di test se l'imballaggio primario è danneggiato.
Test monouso.
Non aggiungere i campioni nell'area del risultato.
Al fine di evitare la contaminazione non toccare l'area di risultato.
Evitare il rischio di contaminazione incrociata dei campioni utilizzando sempre una nuova provetta per ogni campione.
Non sostituire o mescolare i componenti provenienti da kit differenti.
Non scambiare i tappi dei flaconi.
Non utilizzare i reagenti 1 e 2 nel caso in cui dovessero risultare scoloriti oppure torbidi. Sbiadimento o torbidezza possono essere indicativi di contaminazione microbica.
Non mangiare, bere o fumare nei luoghi in cui vengono trattati i campioni ed i test.
Indossare abiti protettivi quali camici da laboratorio, guanti monouso ed occhiali protettivi quando vengono trattati i campioni.
Considerare tutti i campioni come potenzialmente infettivi. Osservare le normali precauzioni contro rischi microbiologici e seguire le procedure standard per il corretto smaltimento dei campioni.
Il kit fornito contiene prodotti di origine animale. La conoscenza certificata della provenienza e/o condizione sanitaria degli animali non esclude del tutto l'assenza di agenti patogeni trasmissibili. Si raccomanda, pertanto, che questi prodotti vengano trattati come potenzialmente infettivi ed utilizzati nel rispetto delle normali pratiche di sicurezza (ad esempio, non ingerire o inalare).
Non utilizzare tamponi da confezioni danneggiate.
Il reagente 1 contiene 1,0 M nitrito di sodio, che è tossico. In caso di ingestione della soluzione, chiamare immediatamente un centro antiveleni o un medico. Sciacquare la bocca con acqua.
I reagenti 1 e 2 sono leggermente caustici. Evitare il contatto con gli occhi oppure le membrane mucose. In caso di contatto, lavare meticolosamente le mani.
La temperatura può influire negativamente sui risultati dei test.
I materiali utilizzati nello svolgimento del test vanno smaltiti nel rispetto delle regolamentazioni locali.
Il test deve essere utilizzato solo per la rilevazione qualitativa dello streptococco di gruppo A in campioni di tampone orofaringeo umano. Né il valore quantitativo né il tasso di aumento/decremento della concentrazione degli antigeni dello streptococco di gruppo A possono essere determinati con questo test qualitativo.
L'accuratezza del test dipende dalla qualità del campione. Potrebbero verificarsi risultati falsi negativi a causa della raccolta o conservazione inadeguate del campione.
Un risultato negativo può essere ottenuto anche da pazienti all'esordio della malattia a causa della bassa concentrazione di antigene.
Il test non distingue i portatori asintomatici di streptococco di gruppo A da quelli con un'infezione sintomatica.
Le infezioni respiratorie, compresa la faringite, possono essere causate da streptococchi di sierogruppi diversi dal gruppo A e da altri patogeni. Un risultato negativo del test per lo streptococco di gruppo A non esclude l'infezione da altri microrganismi patogeni. I risultati positivi non escludono la presenza di co-infezioni con altri agenti patogeni.
Se i segni e i sintomi clinici non sono coerenti con i risultati del test, si raccomanda di eseguire ulteriori test utilizzando altri metodi clinici (ad esempio, colture batteriche).
Il test rileva sia lo streptococco di gruppo A vitale che quello non vitale e può dare un risultato positivo in assenza di microrganismi vitali.
L'uso di antibiotici o di farmaci da banco può sopprimere la crescita dello streptococco di gruppo A in coltura nonostante la presenza di microrganismi rilevabili con i test antigenici rapidi.
Il test rileva solo la presenza di antigeni dello streptococco di gruppo A nei campioni e non deve essere utilizzato come unico criterio per la diagnosi.
Come per tutti gli esami diagnostici, tutti i risultati devono essere interpretati da un medico insieme alle altre informazioni cliniche disponibili.
Conservazione
Conservati a 2-30 °C. Non congelare.
I test a cassetta rimangono stabili fino alla data di scadenza riportata sulla confezione. I test a cassetta vanno conservati nella loro confezione fino al loro utilizzo.
Formato
Il kit contiene:
- 20 cassette di test;
- 20 provette di estrazione (contagocce inclusi);
- 20 tamponi sterili;
- 1 flacone di reagente 1;
- 1 flacone di reagente 2;
- 1 flacone di soluzione di controllo;
- 1 supporto per reagenti;
- istruzioni per l'uso.
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Cod. 222901N-20
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Ritiro nel Pharmalocker della farmacia
Per i clienti della provincia di Perugia è data la possibilità di ritirare il proprio pacco direttamente presso il pharmalocker esterno alla farmacia e senza spese di spedizione.
La possibilità di ritiro nel pharmalocker vi comparirà nello step 2 della cassa, ma solo dopo aver inserito correttamente tutti i dati dello step 1 (che comprendono pertanto il vostro indirizzo e se esso ricade nella provincia di Perugia).
Una volta che il vostro pacco è pronto viene inserito nel Pharmalocker e contestualmente vi viene inviato un SMS con il codice di sblocco del cassetto.
Solo dopo aver ricevuto l’SMS con il codice di sblocco del cassetto per il ritiro del pacco vi potrete recare in farmacia per il ritiro. Il pharmalocker è posto all’esterno della farmacia, alla sinistra rispetto all’ingresso principale, in fondo al porticato. Il ritiro può essere effettuato tutti i giorni, festivi compresi, 24 ore su 24.
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