IRIREOS ANTISTAMINICO 10 MG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminici per uso sistemico, derivati piperazinici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml di gocce orali di soluzione contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato; una goccia di soluzione contiene 0,5 mg di cetirizina dicloridrato. Un contenitore monodose contiene: 10 mg di cetirizina dicloridrato. "Irireos Antistaminico 10 mg/ml gocce orali, soluzione" contenitore monodose Eccipienti con effetti noti: 1 ml di soluzione contiene 350 mg di glicole propilenico (E 1520). "Irireos Antistaminico 10 mg/mlgocce orali, soluzione" flacone 20 ml. Eccipienti con effetti noti: 1ml di soluzione contiene 1,35 mg di metilparaidrossibenzoato (E 218);1 ml di soluzione contiene 0,15 mg di propilparaidrossibenzoato (E 216); 1 ml di soluzione contiene 350 mg di glicole propilenico (E 1520).Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Irireos Antistaminico 10 mg/ml gocce orali, soluzione" monodose: glicerolo 85%, glicole propilenico (E 1520), saccarina sodica, sodio acetato tridrato, acido acetico glaciale, acqua p.p.i. Irireos Antistaminico10 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml: glicerolo 85%, glicole propilenico (E 1520), saccarina sodica, sodio acetato tridrato, acido acetico glaciale, metile p-idrossibenzoato (E 218), propile p-idrossibenzoato (E 216), acqua p.p.i.
INDICAZIONI
Cetirizina dicloridrato 10 mg/ml gocce orali, soluzione e' indicato negli adulti e nei pazienti pediatrici, a partire da 2 anni di eta': peril trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, a idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. Pazienti con malattia renale in fase terminale con eGFR(Velocita' di Filtrazione Glomerulare stimata) inferiore a 15 ml/min.
POSOLOGIA
Adulti: 10 mg (20 gocce o un contenitore monodose) una volta al giorno. Popolazioni speciali. Anziani: sulla base dei dati disponibili, neisoggetti anziani con funzionalita' renale normale, non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Compromissione renale: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Poiche' cetirizina e' prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, l'intervallo tra le dosideve essere individuato in base alla funzionalita' renale. Fare riferimento di seguito e stabilire la dose come indicato. Aggiustamenti della dose nei pazienti adulti con compromissione della funzionalita' renale. Funzionalita' renale normale, velocita' di filtrazione glomerulare stimata (egfr)(ml/min): >= 90, dose e frequenza: 10 mg una volta algiorno. Lieve compromissione della funzionalita' renale, velocita' difiltrazione glomerulare stimata (egfr)(ml/min): 60 - < 90, dose e frequenza: 10 mg una volta al giorno. Moderata compromissione della funzionalita' renale, velocita' di filtrazione glomerulare stimata (egfr)(ml/min): 30 - < 60, dose e frequenza: 5 mg una volta al giorno. Grave compromissione della funzionalita' renale, velocita' di filtrazione glomerulare stimata (egfr)(ml/min): 15 - < 30 dialisi non necessaria, dosee frequenza: 5 mg una volta ogni 2 giorni. Fase terminale della malattia renale, velocita' di filtrazione glomerulare stimata (egfr)(ml/min): < 15 dialisi necessaria, dose e frequenza: controindicata. Compromissione epatica: i pazienti affetti solo da compromissione epatica nonnecessitano di alcun adattamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica e renale si raccomanda un adattamento della dose (vedere Compromissione renale). Popolazione pediatrica: per il dosaggio pediatrico e' necessario utilizzare il flacone da 20 ml di gocce orali, soluzione. Il contenitore monodose contiene una dose completa per adulti(1 ml) e pertanto il suo uso e' riservato solo ad adulti e adolescenti a partire da 12 anni. Bambini di eta' compresa tra 2 e 6 anni: 2,5 mg (5 gocce) due volte al giorno. Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg (10 gocce) due volte al giorno. Adolescenti di eta' al di sopra dei 12 anni: 10 mg (20 gocce o un contenitore monodose) al giorno.Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione renale, la dose dovra' essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, eta' e il peso corporeo del paziente. Modo di somministrazione: le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite inacqua e assunte per via orale. Se si utilizza la diluizione, si deveconsiderare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere inquantita' tale da poter essere assunto dal paziente, specialmente perla somministrazione pediatrica. La soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente. Il contenitore monodose va utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitantedi alcol. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (ad esempio lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiche' la cetirizina puo' aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. La risposta ai test cutanei per l'allergia e' inibita dagli antistaminici ed e' richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell'inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e puo'essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento. Eccipienti: questo medicinale contiene 350 mg di glicole propilenico (E 1520) in ogni ml. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol sodio (23 mg) per dose, cioe' essenzialmente `senza sodio' Irireos Antistaminico 10 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 20 ml contiene metile paraidrossibenzoato (E 218)e propile paraidrossibenzoato (E 216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Popolazione pediatrica: l'uso del medicinale non e' raccomandato nei neonati e bambini di eta' inferiore a 2 anni.
INTERAZIONI
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' dicetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono stateriportate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/giorno). Il grado di assorbimento di cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento siadiminuita. In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC, puo' causare un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta ed alterazione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l'effetto dell'alcol (0,5 g/L di livelli ematici).
EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici. In generale: studi clinici hanno mostrato che cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. Inalcuni casi, e' stata segnalata stimolazione paradossa del SNC. Benche' cetirizina sia un'antagonista selettivo dei recettori H 1 periferici e sia relativamente priva di attivita' anticolinergica, sono stati segnalati casi isolati di difficolta' nella minzione, disturbi dell'accomodazione visiva e bocca secca. Sono stati segnalati casi di funzionalita' epatica anomala con innalzamento dei livelli degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento di cetirizina dicloridrato. Elenco delle reazioni avverse: nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco nelle quali sono stati confrontati glieffetti di cetirizina verso placebo o altri antistaminici alla dose raccomandata (10 mg al giorno per cetirizina) per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati esposti a cetirizina piu' di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% con cetirizina10 mg. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Affaticamento, cetirizina 10 mg (n=3260): 1,63%, placebo (n=3061): 0,95%. Patologie del sistema nervoso. Capogiri, cetirizina 10 mg (n=3260): 1,10%, placebo (n=3061): 0,98%; cefalea, cetirizina 10 mg(n=3260): 7,42%; placebo (n=3061): 8,07%. Patologie gastrointestinali.Dolore addominale, cetirizina 10 mg (n=3260): 0,98%, placebo (n=3061): 1,08%; bocca secca, cetirizina 10 mg (n=3260): 2,09%, placebo (n=3061): 0,82%; nausea, cetirizina 10 mg (n=3260): 1,07%, placebo (n=3061):1,14%. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza, cetirizina 10 mg (n=3260):9,63%, placebo (n=3061): 5,00%. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Faringite, cetirizina 10 mg (n=3260): 1,29%, placebo (n=3061): 1,34%. Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza siapiu' comune che con placebo, tale evento e' risultato di entita' da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sonostate effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attivita' quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Popolazione pediatrica: reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1% nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebosono le seguenti. Patologie gastrointestinali. Diarrea, cetirizina (n=1656): 1,0%, placebo (n=1294): 0,6%. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza, cetirizina (n=1656): 1,8%, placebo (n=1294): 1,4%. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Rinite, cetirizina (n=1656): 1,4%, placebo (n=1294): 1,1%. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Affaticamento, cetirizina (n=1656): 1,0%, placebo (n=1294): 0,3%. Esperienza post-marketing: in aggiunta alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencate nel paragrafo precedente, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l'esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati sonodescritti secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e inaccordo con la frequenza definita sulla base dell'esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistemaemolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; raro: aggressivita', confusione, depressione, allucinazione, insonnia; molto raro: tic;non nota: idea suicida, incubo. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; raro: convulsioni; molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia; non nota: amnesia, compromissione dellamemoria. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, crisi oculogira. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie cardiache. Raro: tachicardia.Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della gamma-GT e della bilirubina); non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomune: prurito, eruzione cutanea; Raro: orticaria; molto raro: edemaangioneurotico, eruzione fissa da farmaci; non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata. Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Non nota: artralgia, mialgia. Patologie renalie urinarie. Molto raro: disuria, enuresi; non nota: ritenzione urinaria. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, malessere; raro: edema. Esami diagnostici.Raro: aumento di peso. Descrizione di reazioni avverse selezionate: sono stati segnalati prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria, dopo interruzione del trattamento di cetirizina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati prospettici raccolti per cetirizina sugli esiti digravidanza non suggeriscono una potenziale tossicita' per la madre o per il feto/embrione al di sopra dei valori di base. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguardala gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppopostnatale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Allattamento: cetirizina passa nel latte materno. None' possibile escludere un rischio di effetti indesiderati nei bambiniallattati con latte materno. Cetirizina e' escreta nel latte materno aconcentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela. Fertilita': sono disponibili dati limitati sulla fertilita' nell'uomo ma non sono state identificate problematiche di sicurezza. I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza perla riproduzione nell'uomo.
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Le spese di spedizione, così come gli eventuali sovrapprezzi, vengono calcolati direttamente dal sistema in fase di checkout, ovvero nella pagina della cassa.
Monitoraggio della spedizione: una volta che il tuo pacco viene consegnato al corriere, entro sera riceverai una email, al tuo indirizzo di registrazione, dove ti verrà comunicata la partenza del tuo pacco ed il relativo numero di tracking della tua spedizione. Con il numero di tracking potrai monitorare in qualsiasi momento dove si trova la tua spedizione, andando direttamente nel sito del corriere indicato ed inserendo il numero della spedizione. Oppure cliccando direttamente nel link che trovi all’interno della mail.
Sulla maggior parte delle zone il corriere è già in consegna il giorno successivo al ricevimento della prima email.
Anche il corriere ti invierà delle email per avvertirti che sono in consegna, se non dovessi essere in casa, puoi concordare la consegna tramite il sito del corriere accedendo direttamente dalla email che ti hanno inviato.
Una volta che il pacco è partito dalla farmacia noi non abbiamo più nessun potere su di esso, pertanto puoi concordare o spostare la consegna solo con il corriere.
Quando il pacco ti viene consegnato, verifica sempre che sia integro in ogni sua parte e se dovesse avere qualche difetto o danno chiedi al corriere di apporre la dicitura di “Riserva di controllo merce” al momento della consegna.
Il corriere effettua al massimo due tentativi di consegna. Se non trova nessuno in entrambi i casi il vostro pacco andrà in giacenza presso la sede del corriere e sarà vostra cura andarlo a ritirare oppure concordare una successiva riconsegna previo pagamento delle spesi di riconsegna.
Ritiro nel Pharmalocker della farmacia
Per i clienti della provincia di Perugia è data la possibilità di ritirare il proprio pacco direttamente presso il pharmalocker esterno alla farmacia e senza spese di spedizione.
La possibilità di ritiro nel pharmalocker vi comparirà nello step 2 della cassa, ma solo dopo aver inserito correttamente tutti i dati dello step 1 (che comprendono pertanto il vostro indirizzo e se esso ricade nella provincia di Perugia).
Una volta che il vostro pacco è pronto viene inserito nel Pharmalocker e contestualmente vi viene inviato un SMS con il codice di sblocco del cassetto.
Solo dopo aver ricevuto l’SMS con il codice di sblocco del cassetto per il ritiro del pacco vi potrete recare in farmacia per il ritiro. Il pharmalocker è posto all’esterno della farmacia, alla sinistra rispetto all’ingresso principale, in fondo al porticato. Il ritiro può essere effettuato tutti i giorni, festivi compresi, 24 ore su 24.
Per tutte le informazioni guarda la pagina delle faq relative alle spedizioni a questo link