DENOMINAZIONE
BRUFENKIDS FEBBRE E DOLORE 20 MG/ML SOSPENSIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml di sospensione orale contiene il principio attivo: ibuprofene20 mg; eccipienti con effetti noti: sodio benzoato (E 211) 1 mg; sciroppo di maltitolo 500 mg; azorubina (E 122) 0,015 mg; sodio 3,79 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sodio benzoato (E-211), acido citrico anidro, sodio citrato, saccarinasodica, sodio cloruro, ipromellosa, gomma xanthan, sciroppo di maltitolo, aroma fragola, azorubina (E-122), glicerolo (E-422), acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve e moderato.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1; bambini di eta' inferiore a 3 mesi o dipeso inferiore a 5 Kg; soggetti con ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilita' e' associataa poliposi nasale, angioedema e/o asma; ulcera peptica grave o in faseattiva; insufficienza epatica grave; insufficienza renale grave (filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min); insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA); severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi); storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o Storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); pazienti con condizionicliniche che comportino un aumento della tendenza al sanguinamento; durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Posologia: la posologia e' strutturata in base all'eta' ed al peso delsoggetto da trattare. Questo medicinale e' indicato per lattanti e bambini di eta' compresa fra 3 mesi e 12 anni. La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i due diversi dosaggi: la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene ela tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. Per il trattamento del dolore e della febbre la dose giornaliera di 20-30 mg/kg dipeso corporeo puo' essere somministrata sulla base dello schema che segue. Eta': 3 mesi - 6 mesi. Peso: 5 - 7,7 kg; posologia: 2,5 ml 3 volte al di'. Eta': 6 mesi - 12 mesi. Peso: 7,8 - 10 kg; posologia: 2,5 ml3 volte al di'. Eta': 1 anno - 3 anni. Peso: 11 - 15 kg; posologia: 5ml 3 volte al di'. Eta': 4 anni - 6 anni. Peso: 16 - 20 kg; posologia: 7,5 ml 3 volte al di'. Eta': 7 anni - 9 anni. Peso: 21 - 29 kg; posologia: 10 ml 3 volte al di'. Eta': 10 anni - 12 anni. Peso: 30- 40 kg;posologia: 15 ml 3 volte al di'. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata ditrattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi(vedere paragrafo 4.4). L'azione del medicinale ha una durata fino a 8ore, ma il medico potra' adottare, se necessario, intervalli piu' brevi, non superando comunque la dose giornaliera massima di 30 mg/kg. Nei lattanti di eta' compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Nel caso l'uso delmedicinale sia necessario per piu' di 3 giorni nei lattanti e bambinidi eta' superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Modo disomministrazione: per somministrazione orale, mediante siringa dosatrice fornita con il medicinale. Al fine di ottenere una piu' rapida insorgenza d'azione, la dose puo' essere assunta a stomaco vuoto. Nei pazienti con sensibilita' gastrica si raccomanda di assumere Brufenkids Febbre e Dolore con il cibo. Con Brufenkids Febbre e Dolore puo' verificarsi una transitoria sensazione di bruciore nella bocca o nella gola;assicurarsi che il flacone venga completamente agitato prima dell'uso. Istruzioni per l'utilizzo della siringa dosatrice: 1. Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra. 2. Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo. 3. Agitare bene. 4. Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa,tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire lasospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. 5. Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere lasiringa ruotandola delicatamente. 6. Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione. Dopo l'uso chiudere il flacone, avvitando il tappo e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
L'uso di Brufenkids Febbre e Dolore in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, deve essere evitato a causadi un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati conl'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e le sezioni sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).Con l'uso prolungato puo' verificarsi mal di testa che non deve essere trattato con un incremento del dosaggio del medicinale. Gli effettiindesiderati correlati al principio attivo, in particolare quelli a carico del tratto gastrointestinale e del sistema nervoso centrale, possono essere aumentati con l'uso di FANS ed il consumo concomitante di alcool. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi dipreavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sonostate riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi diaspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere preso in considerazione l'uso concomitantedi agenti gastroprotettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettividel reuptake della serotonina (SSRIs) o agenti antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Brufenkids Febbre e Dolore il trattamento deve essere sospeso. IFANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali (ad esempio colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essereesacerbate (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Usare con cautela anche nei pazienti con difetti della coagulazione. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione, insufficienza cardiaca e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono chel'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, glistudi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per esempio <= 1200 mg/die) siano associate ad un aumentato rischio dieventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se necessarie dosielevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con Brufenkids Febbre e Dolore. La sindrome di Kounis e' stata definita come sintomi cardiovascolari secondari ad una reazione allergica o di ipersensibilita' associata allacostrizione delle arterie coronarie e che puo' indurre l'infarto miocardico. Reazioni avverse cutanee severe (SCAR): reazioni avverse cutanee severe (SCAR), inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), Necrolisi Epidermica Tossica (TEN),reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolosi per la vita o fatali, sono stati segnalati inassociazione all'uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggiorparte di queste reazioni si e' verificata entro il primo mese. Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, ibuprofene deveessere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazioneun trattamento alternativo (a seconda dei casi). Eccezionalmente, lavaricella puo' essere all'origine di gravi complicanze infettive dellacute e dei tessuti molli. Attualmente, il ruolo dei FANS sul peggioramento di queste infezioni non puo' essere escluso. Pertanto, si consiglia di evitare l'uso di ibuprofene in caso di varicella. Effetti renali: quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestatacautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. L'utilizzoa lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali. In generale, l'uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, puo' portare a lesioni renali permanenti, con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia daanalgesici). E' stata riscontrata tossicita' renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti puo' comportare una riduzione dose-dipendente della formazionedelle prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguignorenale. Cio' puo' condurre velocemente a scompenso renale.
INTERAZIONI
L'ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautela in associazione con corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione oemorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); anticoagulanti: iFANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). E' opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici; altri FANS: queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); acido acetilsalicilico: la somministrazioneconcomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazionedi questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguitoa un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). E' comunque opportuno non associare ibuprofene con aspirina o altri FANS; agentiantiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); antiipertensivi, betabloccanti, diuretici, ACE inibitori eAntagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicita' associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un betabloccante o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Brufenkids Febbre e Dolore in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, tale combinazione deve essere somministratacon cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e, periodicamente, da allora in poi; litio: la somministrazione contemporanea di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici dilitio per ridotta eliminazione, con possibilita' di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia necessaria si deve monitorare la litiemia, allo scopo di adattare la posologia del litio durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene; metotrexato: i FANSpossono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e ridurne la clearance con conseguente aumento del rischio di tossicita'; aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l'escrezione degli aminoglicosidi; glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci; colestiramina: la concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina puo' ridurre l'assorbimento dell'ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque la rilevanza clinica di tale interazione non e' nota; ciclosporine: aumentano ilrischio di nefrotossicita' con i FANS; inibitori della Cox-2 e altriFANS: l'uso concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato per potenziale effettoadditivo (vedere paragrafo 4.4); estratti vegetali: Ginkgo Biloba puo' aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS; mifepristone: a causa delle proprieta' anti-prostaglandiniche dei FANS puo'teoricamente determinarsi una diminuzione nell'efficacia del medicinale. L'evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS nel giorno di somministrazione delle prostaglandine non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica del medicinale sull'interruzione di gravidanza; antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentareil rischio di convulsioni associato con gli antibiotici chinolonici. Ipazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni; sulfaniluree: i FANS possono aumentarel'effetto delle sulfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti in trattamento con sulfaniluree che assumevano ibuprofene; tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita' quando i FANS vengono somministrati con tacrolimus; zidovudina: aumentodel rischio di tossicita' ematica in caso di co-somministrazione conFANS. C'e' evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con zidovudina ed altri FANS; ritonavir: e' possibile un aumento dellaconcentrazione dei FANS; probenecid: rallenta l'escrezione dei FANS, con possibile aumento delle loro concentrazioni plasmatiche; inibitoridel CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitoridel CYP2C9 puo' aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato delCYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori delCYP2C9), si e' osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofeneda approssimativamente l'80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano concomitantemente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti reazioni avverse possibilmente correlate all'ibuprofene sono presentate secondo la convenzione di frequenza MedDRA e classificazione per sistemi e organi. I gruppi di frequenza sono classificati secondo le seguenti convenzioni: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100,<1/10), non comune (>=1/1 000, <1/100), raro (>=1/10 000, <1/1 000), molto raro (<1/10 000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: rinite; raro: meningite asettica ^1 (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia,neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. I primi segni sono: febbre, irritazione della gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil influenzali, grave affaticamento, inspiegabile sanguinamento e lividi. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; raro: reazione anafilattica. I sintomi possono essere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o grave shock). Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, ansieta'; raro: depressione, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa, capogiro; non comune: parestesia, sonnolenza; raro: neurite ottica. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi; raro: neuropatia ottica tossica, alterazione oculare ^2. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: udito compromesso, tinnito, vertigine. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma, broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, diarrea,nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazione, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale; non comune: gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcerazione della bocca, perforazione gastrointestinale; molto raro: pancreatite; non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite, ittero, funzionalita' epatica anormale; molto raro: insufficienza epatica.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: orticaria, angioedema, prurito, porpora, reazione di fotosensibilita'; molto raro: reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (inclusi eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson enecrolisi epidermica tossica); non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Patologie renali e urinarie. Non comune: danno della funzione renale. Nefrotossicita' in varie forme, ad esempio nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale;molto raro: insufficienza renale acuta, necrosi papillare (specialmente in trattamenti di lunga durata) associata ad aumento di urea sierica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: fatica; raro: edema. Patologie cardiache. Molto raro: insufficienza cardiaca, infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, edema polmonare acuto; non nota: sindrome di Kounis. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione. ^1 con sintomi di rigidita'nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedereparagrafo 4.4). ^2 con conseguenti disturbi visivi. Inoltre e' statariportata raramente anche la sindrome lupus eritematoso (vedere paragrafo 4.4). E' stata descritta l'esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). Altri effettiindesiderati riscontrati: malessere, allucinazioni, riduzione dell'appetito, dolore epigastrico, pirosi gastrica, ictus, peggioramento delleinfezioni della pelle causate dalla varicella (vedere paragrafo 4.4),sensazione di bruciore alla bocca o alla gola e stomatiti ulcerative.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abortoe di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dosee la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di Brufenkids Febbre e Dolore puo' causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibilecon l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensionedel trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre digravidanza, Brufenkids Febbre e Dolore non deve essere somministratose non strettamente necessario. Se Brufenkids Febbre e Dolore e' usatoda una donna che sta pianificando una gravidanza o durante il primo esecondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose piu' bassapossibile per il tempo piu' breve possibile. In seguito all'esposizione a Brufenkids Febbre e Dolore per diversi giorni dalla 20^a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso.In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con Brufenkids Febbre e Dolore deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesidelle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo disanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza Brufenkids Febbre eDolore e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: nei pochi studi ad oggi disponibili, i FANS possono ritrovarsi nel latte materno in concentrazionimolto basse. I FANS, se possibile, devono essere evitati durante l'allattamento materno. Fertilita': l'uso di Ibuprofene puo' comprometterela fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne in attesa diconcepimento. E' stato evidenziato che i farmaci che inibiscono la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilita' femminile a causa di un effetto sull'ovulazione. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che sono oggetto diindagine sulla infertilita', si deve considerare l'interruzione del trattamento con ibuprofene.
BRUFENKIDS FEBBRE E DOLORE 20 MG/ML SOSPENSIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml di sospensione orale contiene il principio attivo: ibuprofene20 mg; eccipienti con effetti noti: sodio benzoato (E 211) 1 mg; sciroppo di maltitolo 500 mg; azorubina (E 122) 0,015 mg; sodio 3,79 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sodio benzoato (E-211), acido citrico anidro, sodio citrato, saccarinasodica, sodio cloruro, ipromellosa, gomma xanthan, sciroppo di maltitolo, aroma fragola, azorubina (E-122), glicerolo (E-422), acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve e moderato.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1; bambini di eta' inferiore a 3 mesi o dipeso inferiore a 5 Kg; soggetti con ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilita' e' associataa poliposi nasale, angioedema e/o asma; ulcera peptica grave o in faseattiva; insufficienza epatica grave; insufficienza renale grave (filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min); insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA); severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi); storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o Storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); pazienti con condizionicliniche che comportino un aumento della tendenza al sanguinamento; durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Posologia: la posologia e' strutturata in base all'eta' ed al peso delsoggetto da trattare. Questo medicinale e' indicato per lattanti e bambini di eta' compresa fra 3 mesi e 12 anni. La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i due diversi dosaggi: la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene ela tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. Per il trattamento del dolore e della febbre la dose giornaliera di 20-30 mg/kg dipeso corporeo puo' essere somministrata sulla base dello schema che segue. Eta': 3 mesi - 6 mesi. Peso: 5 - 7,7 kg; posologia: 2,5 ml 3 volte al di'. Eta': 6 mesi - 12 mesi. Peso: 7,8 - 10 kg; posologia: 2,5 ml3 volte al di'. Eta': 1 anno - 3 anni. Peso: 11 - 15 kg; posologia: 5ml 3 volte al di'. Eta': 4 anni - 6 anni. Peso: 16 - 20 kg; posologia: 7,5 ml 3 volte al di'. Eta': 7 anni - 9 anni. Peso: 21 - 29 kg; posologia: 10 ml 3 volte al di'. Eta': 10 anni - 12 anni. Peso: 30- 40 kg;posologia: 15 ml 3 volte al di'. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata ditrattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi(vedere paragrafo 4.4). L'azione del medicinale ha una durata fino a 8ore, ma il medico potra' adottare, se necessario, intervalli piu' brevi, non superando comunque la dose giornaliera massima di 30 mg/kg. Nei lattanti di eta' compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Nel caso l'uso delmedicinale sia necessario per piu' di 3 giorni nei lattanti e bambinidi eta' superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Modo disomministrazione: per somministrazione orale, mediante siringa dosatrice fornita con il medicinale. Al fine di ottenere una piu' rapida insorgenza d'azione, la dose puo' essere assunta a stomaco vuoto. Nei pazienti con sensibilita' gastrica si raccomanda di assumere Brufenkids Febbre e Dolore con il cibo. Con Brufenkids Febbre e Dolore puo' verificarsi una transitoria sensazione di bruciore nella bocca o nella gola;assicurarsi che il flacone venga completamente agitato prima dell'uso. Istruzioni per l'utilizzo della siringa dosatrice: 1. Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra. 2. Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo. 3. Agitare bene. 4. Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa,tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire lasospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. 5. Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere lasiringa ruotandola delicatamente. 6. Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione. Dopo l'uso chiudere il flacone, avvitando il tappo e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
L'uso di Brufenkids Febbre e Dolore in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, deve essere evitato a causadi un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati conl'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e le sezioni sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).Con l'uso prolungato puo' verificarsi mal di testa che non deve essere trattato con un incremento del dosaggio del medicinale. Gli effettiindesiderati correlati al principio attivo, in particolare quelli a carico del tratto gastrointestinale e del sistema nervoso centrale, possono essere aumentati con l'uso di FANS ed il consumo concomitante di alcool. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi dipreavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sonostate riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi diaspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere preso in considerazione l'uso concomitantedi agenti gastroprotettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettividel reuptake della serotonina (SSRIs) o agenti antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Brufenkids Febbre e Dolore il trattamento deve essere sospeso. IFANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali (ad esempio colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essereesacerbate (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Usare con cautela anche nei pazienti con difetti della coagulazione. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione, insufficienza cardiaca e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono chel'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, glistudi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per esempio <= 1200 mg/die) siano associate ad un aumentato rischio dieventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se necessarie dosielevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con Brufenkids Febbre e Dolore. La sindrome di Kounis e' stata definita come sintomi cardiovascolari secondari ad una reazione allergica o di ipersensibilita' associata allacostrizione delle arterie coronarie e che puo' indurre l'infarto miocardico. Reazioni avverse cutanee severe (SCAR): reazioni avverse cutanee severe (SCAR), inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), Necrolisi Epidermica Tossica (TEN),reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolosi per la vita o fatali, sono stati segnalati inassociazione all'uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggiorparte di queste reazioni si e' verificata entro il primo mese. Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, ibuprofene deveessere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazioneun trattamento alternativo (a seconda dei casi). Eccezionalmente, lavaricella puo' essere all'origine di gravi complicanze infettive dellacute e dei tessuti molli. Attualmente, il ruolo dei FANS sul peggioramento di queste infezioni non puo' essere escluso. Pertanto, si consiglia di evitare l'uso di ibuprofene in caso di varicella. Effetti renali: quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestatacautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. L'utilizzoa lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali. In generale, l'uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, puo' portare a lesioni renali permanenti, con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia daanalgesici). E' stata riscontrata tossicita' renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti puo' comportare una riduzione dose-dipendente della formazionedelle prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguignorenale. Cio' puo' condurre velocemente a scompenso renale.
INTERAZIONI
L'ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautela in associazione con corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione oemorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); anticoagulanti: iFANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). E' opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici; altri FANS: queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); acido acetilsalicilico: la somministrazioneconcomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazionedi questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguitoa un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). E' comunque opportuno non associare ibuprofene con aspirina o altri FANS; agentiantiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); antiipertensivi, betabloccanti, diuretici, ACE inibitori eAntagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicita' associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un betabloccante o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Brufenkids Febbre e Dolore in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, tale combinazione deve essere somministratacon cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e, periodicamente, da allora in poi; litio: la somministrazione contemporanea di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici dilitio per ridotta eliminazione, con possibilita' di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia necessaria si deve monitorare la litiemia, allo scopo di adattare la posologia del litio durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene; metotrexato: i FANSpossono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e ridurne la clearance con conseguente aumento del rischio di tossicita'; aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l'escrezione degli aminoglicosidi; glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci; colestiramina: la concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina puo' ridurre l'assorbimento dell'ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque la rilevanza clinica di tale interazione non e' nota; ciclosporine: aumentano ilrischio di nefrotossicita' con i FANS; inibitori della Cox-2 e altriFANS: l'uso concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato per potenziale effettoadditivo (vedere paragrafo 4.4); estratti vegetali: Ginkgo Biloba puo' aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS; mifepristone: a causa delle proprieta' anti-prostaglandiniche dei FANS puo'teoricamente determinarsi una diminuzione nell'efficacia del medicinale. L'evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS nel giorno di somministrazione delle prostaglandine non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica del medicinale sull'interruzione di gravidanza; antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentareil rischio di convulsioni associato con gli antibiotici chinolonici. Ipazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni; sulfaniluree: i FANS possono aumentarel'effetto delle sulfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti in trattamento con sulfaniluree che assumevano ibuprofene; tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita' quando i FANS vengono somministrati con tacrolimus; zidovudina: aumentodel rischio di tossicita' ematica in caso di co-somministrazione conFANS. C'e' evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con zidovudina ed altri FANS; ritonavir: e' possibile un aumento dellaconcentrazione dei FANS; probenecid: rallenta l'escrezione dei FANS, con possibile aumento delle loro concentrazioni plasmatiche; inibitoridel CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitoridel CYP2C9 puo' aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato delCYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori delCYP2C9), si e' osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofeneda approssimativamente l'80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano concomitantemente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti reazioni avverse possibilmente correlate all'ibuprofene sono presentate secondo la convenzione di frequenza MedDRA e classificazione per sistemi e organi. I gruppi di frequenza sono classificati secondo le seguenti convenzioni: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100,<1/10), non comune (>=1/1 000, <1/100), raro (>=1/10 000, <1/1 000), molto raro (<1/10 000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: rinite; raro: meningite asettica ^1 (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia,neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. I primi segni sono: febbre, irritazione della gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil influenzali, grave affaticamento, inspiegabile sanguinamento e lividi. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; raro: reazione anafilattica. I sintomi possono essere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o grave shock). Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, ansieta'; raro: depressione, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa, capogiro; non comune: parestesia, sonnolenza; raro: neurite ottica. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi; raro: neuropatia ottica tossica, alterazione oculare ^2. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: udito compromesso, tinnito, vertigine. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma, broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, diarrea,nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazione, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale; non comune: gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcerazione della bocca, perforazione gastrointestinale; molto raro: pancreatite; non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite, ittero, funzionalita' epatica anormale; molto raro: insufficienza epatica.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: orticaria, angioedema, prurito, porpora, reazione di fotosensibilita'; molto raro: reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (inclusi eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson enecrolisi epidermica tossica); non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Patologie renali e urinarie. Non comune: danno della funzione renale. Nefrotossicita' in varie forme, ad esempio nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale;molto raro: insufficienza renale acuta, necrosi papillare (specialmente in trattamenti di lunga durata) associata ad aumento di urea sierica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: fatica; raro: edema. Patologie cardiache. Molto raro: insufficienza cardiaca, infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, edema polmonare acuto; non nota: sindrome di Kounis. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione. ^1 con sintomi di rigidita'nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedereparagrafo 4.4). ^2 con conseguenti disturbi visivi. Inoltre e' statariportata raramente anche la sindrome lupus eritematoso (vedere paragrafo 4.4). E' stata descritta l'esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). Altri effettiindesiderati riscontrati: malessere, allucinazioni, riduzione dell'appetito, dolore epigastrico, pirosi gastrica, ictus, peggioramento delleinfezioni della pelle causate dalla varicella (vedere paragrafo 4.4),sensazione di bruciore alla bocca o alla gola e stomatiti ulcerative.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abortoe di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dosee la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di Brufenkids Febbre e Dolore puo' causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibilecon l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensionedel trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre digravidanza, Brufenkids Febbre e Dolore non deve essere somministratose non strettamente necessario. Se Brufenkids Febbre e Dolore e' usatoda una donna che sta pianificando una gravidanza o durante il primo esecondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose piu' bassapossibile per il tempo piu' breve possibile. In seguito all'esposizione a Brufenkids Febbre e Dolore per diversi giorni dalla 20^a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso.In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con Brufenkids Febbre e Dolore deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesidelle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo disanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza Brufenkids Febbre eDolore e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: nei pochi studi ad oggi disponibili, i FANS possono ritrovarsi nel latte materno in concentrazionimolto basse. I FANS, se possibile, devono essere evitati durante l'allattamento materno. Fertilita': l'uso di Ibuprofene puo' comprometterela fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne in attesa diconcepimento. E' stato evidenziato che i farmaci che inibiscono la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilita' femminile a causa di un effetto sull'ovulazione. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che sono oggetto diindagine sulla infertilita', si deve considerare l'interruzione del trattamento con ibuprofene.
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Una volta che il pacco è partito dalla farmacia noi non abbiamo più nessun potere su di esso, pertanto puoi concordare o spostare la consegna solo con il corriere.
Quando il pacco ti viene consegnato, verifica sempre che sia integro in ogni sua parte e se dovesse avere qualche difetto o danno chiedi al corriere di apporre la dicitura di “Riserva di controllo merce” al momento della consegna.
Il corriere effettua al massimo due tentativi di consegna. Se non trova nessuno in entrambi i casi il vostro pacco andrà in giacenza presso la sede del corriere e sarà vostra cura andarlo a ritirare oppure concordare una successiva riconsegna previo pagamento delle spesi di riconsegna.
Ritiro nel Pharmalocker della farmacia
Per i clienti della provincia di Perugia è data la possibilità di ritirare il proprio pacco direttamente presso il pharmalocker esterno alla farmacia e senza spese di spedizione.
La possibilità di ritiro nel pharmalocker vi comparirà nello step 2 della cassa, ma solo dopo aver inserito correttamente tutti i dati dello step 1 (che comprendono pertanto il vostro indirizzo e se esso ricade nella provincia di Perugia).
Una volta che il vostro pacco è pronto viene inserito nel Pharmalocker e contestualmente vi viene inviato un SMS con il codice di sblocco del cassetto.
Solo dopo aver ricevuto l’SMS con il codice di sblocco del cassetto per il ritiro del pacco vi potrete recare in farmacia per il ritiro. Il pharmalocker è posto all’esterno della farmacia, alla sinistra rispetto all’ingresso principale, in fondo al porticato. Il ritiro può essere effettuato tutti i giorni, festivi compresi, 24 ore su 24.
Per tutte le informazioni guarda la pagina delle faq relative alle spedizioni a questo link