DENOMINAZIONE
ACIDO ACETILSALICILICO L.F.M. 500 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici, altri analgesici (non oppioidi) e antipiretici, acido acetilsalicilico e derivati.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene. Principio attivo: acido acetilsalicilico 500 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, amido di mais, talco.
INDICAZIONI
Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzalie da raffreddamento. Trattamento sintomatico di mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Acido Acetilsalicilico L.F.M. compresse e' controindicato in caso di:ipersensibilita' al principio attivo (acido acetilsalicilico), ad altri analgesici (antidolorifici) / antipiretici (antifebbrili) / farmaciantinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ulcera gastroduodenale; diatesi emorragica; insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi; deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo); trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu') o con warfarin (vedere paragrafo 4.5); anamnesi di asma indotta dalla somministrazione disalicilati o sostanze ad attivita' simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei; ultimo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); bambini e adolescenti con sintomi di influenza o varicella a causa del rischio di sindrome di Reye; bambini e ragazzi di eta' inferiore a 16 anni.
POSOLOGIA
Adulti: 1-2 compresse come dose singola, ripetendo, se necessario, ladose ad intervalli di 4-8 ore fino a 2-3 volte al giorno. Le compressevanno sempre prese con acqua, te', limonata, etc. L'uso del medicinale e' riservato ai soli pazienti adulti. Utilizzare sempre il dosaggiominimo efficace ed aumentarlo solo se non e' sufficiente ad alleviarei sintomi (dolore e febbre). Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni (vedere paragrafo 4.4). Usare il medicinale per il periodo piu' breve possibile. Non assumere il prodotto per piu' di 3 - 5 giorni senza il parere del medico.Consultare il medico nel caso in cui i sintomi persistano. Assumere ilmedicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno. Popolazione pediatrica: Acido Acetilsalicilico L.F.M. 500mg compresse non e' indicato per l'uso nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.4).
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
Reazioni di ipersensibilita': l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchi d'asma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio e' maggiore nei soggetti che gia' in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilita' dopo l'uso di questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.3) e nei soggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es. reazioni cutanee, prurito, orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere piu' frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto gravi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio. Soggetti a maggior rischio di reazioni di ipersensibilita' (vedi sopra). Soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestinaleo sanguinamenti gastrointestinali. E' prudente che ne evitino l'uso anche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinaleo sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointestinali e' un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita' e' maggiore in soggetti che fanno un uso di dosi piu' elevate di acido acetilsalicilico. Anche i soggetti con abitudine all'assunzione di forti quantita' di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gastrointestinali (sanguinamenti in particolare) (vedere paragrafo 4.5). Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti: nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare una grave riduzione delle capacita' emostatiche esponendo arischio di emorragia. Soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e diritenzione idrica; il rischio e' maggiore nei soggetti in trattamentocon diuretici. Cio' puo' essere particolarmente pericoloso per gli anziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica. Soggetti affetti da asma: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento dell'asma. Eta' geriatrica (specialmente al di sopra dei 75 anni): il rischio di effetti indesiderati gravi e' maggiore nei soggetti in eta' geriatrica. I soggetti di eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare Acido Acetilsalicilico L.F.M. solo dopo aver consultato il medico. Acido Acetilsalicilico L.F.M. non deve essere utilizzato nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.3). I medicinalicontenenti acido acetilsalicilico non devono essere utilizzati (vedere paragrafo 4.3) nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai16 anni con infezioni virali, a prescindere dalla presenza o meno di febbre. In certe affezioni virali, specialmente influenza A, influenzaB e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato intervento medico. Il rischio puo' essere aumentato in caso di assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico, sebbene non sia stata dimostratauna relazione causale. Il vomito persistente in pazienti affetti da queste malattie puo' essere un segno di Sindrome di Reye. Soggetti con iperuricemia/gotta: l'acido acetilsalicilico puo' interferire con l'eliminazione dell'acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurne l'escrezione. Occorre inoltre considerare che l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono mascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. E' anche possibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici (vedere paragrafo4.5). Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio. L'uso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci puo' aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 4.5). Non usare l'acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usarepiu' di un FANS per volta. Fertilita': l'uso di acido acetilsalicilicocome di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la fertilita'; di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottopostead indagini sulla fertilita' (vedere paragrafo 4.6). Se si deve esseresottoposti ad un intervento chirurgico (anche di piccola entita', adesempio l'estrazione di un dente) e nei giorni precedenti si e' fattouso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne ilchirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione. Dato che l'acidoacetilsalicilico puo' essere causa di sanguinamento gastrointestinaleoccorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricercadel sangue occulto. Prima di somministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate; particolarmente importante e' l'esclusione di precedenti reazioni di ipersensibilita' a questo o ad altri medicinali e l'esclusione delle altre controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi sopra riportate. In caso di dubbio consultare il proprio medico o farmacista.
INTERAZIONI
Associazioni controindicate (evitare l'uso concomitante -vedere paragrafo 4.3). Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumento dei livelli plasmatici e della tossicita' del metotrexato; il rischio di effetti tossici e' maggiore se la funzione renale e' compromessa. Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamentodell'effetto anticoagulante. Associazioni non raccomandate (l'uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio - vedere paragrafo 4.4). Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per somma dell'effetto antiaggregante. Trombolitici o Anticoagulanti orali oparenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effetto farmacologico. FANS (uso topico escluso): aumento del rischiodi effetti indesiderati gravi. Metotrexato (dosi inferiori a 15mg/settimana): l'aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve essere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi. Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): incremento del rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointestinale superiore a causa di un possibile effetto sinergico. Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (l'uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio - vedere paragrafo4.4). ACE-inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo; aumento del rischio di compromissione della funzione renale. Acido Valproico: aumento dell'effetto dell'acido valproico (rischio di tossicita'). Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l'assorbimento; l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate. Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzanti orali): aumento dell'effetto ipoglicemizzante; l'uso dell'acido acetilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tenerconto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell'eliminazionerenale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicita' dell'acidoacetilsalicilico e degli altri FANS; riduzione dell'effetto dei diuretici. Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio ditossicita'). Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina. Corticosteroidi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapia dell'insufficienza corticosurrenale): aumento del rischio di lesioni gastrointestinali; a causa dell'aumentata eliminazione dei salicilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmatici di salicilato. Per contro, dopo interruzione del trattamento corticosteroideo, si puo' verificare sovradosaggio di salicilati. Metoclopramide: aumento dell'effetto dell'acido acetilsalicilico per incremento della velocita' di assorbimento. Uricosurici (es: probenecid, benzbromarone): diminuzione dell'effetto uricosurico. Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirlukast. Alcool (vedere paragrafo 4.4): la somma degli effetti dell'alcool e dell'acido acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastrointestinale e prolungamentodel tempo di sanguinamento. Metamizolo: puo' ridurre l'effetto dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, se assunto contemporaneamente. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono acido acetilsalicilico a basse dosi per la cardioprotezione. E' comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall'impiego del prodotto.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono a carico dell'apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% dei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipiretico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischiodi disturbi gastrointestinali. Questi disturbi possono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose sia dalladurata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l'acido acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Patologiedel sistema emolinfopoietico Prolungamento del tempo di sanguinamento, anemia da sanguinamento gastrointestinale, riduzione delle piastrine(trombocitopenia) in casi estremamente rari. A seguito di emorragia puo' manifestarsi anemia acuta e cronica post-emorragica/sideropenica (dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, pallore e ipoperfusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiro. Raramente: sindrome di Reye (*). Da raramente a molto raramente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti, che, in casi isolati, puo' risultare potenzialmente letale. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sindrome asmatica, rinite (rinorrea profusa), congestione nasale (associate a reazioni d'ipersensibilita'). Epistassi. Patologie cardiache: distress cardiorespiratorio (associato a reazioni d'ipersensibilita'). Patologie dell'occhio: congiuntivite (associato a reazioni d'ipersensibilita'). Patologie gastrointestinali: sanguinamento gastrointestinale (occulto),disturbi gastrici, pirosi, dolore gastrointestinale, gengivorragia. Vomito, diarrea, nausea, dolore addominale crampiforme (associati a reazioni d'ipersensibilita'). Raramente: infiammazione gastrointestinale,erosione e/o ulcerazione gastrointestinale, ematemesi (vomito di sangue o di materiale "a posta di caffe'"), melena (emissione di feci nere,picee), esofagite. Molto raramente: ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazioni dei parametri di laboratorio. Patologie epatobiliari. Raramente: epatotossicita' (lesione epatocellulare generalmentelieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea,edema, angioedema, orticaria, eritema, prurito (associati a reazionidi ipersensibilita'). Patologie renali e urinarie: alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata emodinamica renale), sanguinamenti urogenitali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: emorragie peri-operatorie, ematomi. Disturbi del sistema immunitario. Raramente: shock anafilattico conle relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazionicliniche. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: ritardo del parto. (*) La Sindrome di Reye (SdR): la SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entita': da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalita' (irritabilita' o aggressivita') a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza. E' da tener presente la variabilita' del quadro clinico: anche il vomito puo' mancare o essere sostituito dalla diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influenzale (o simil-influenzale o di varicella o ad un'altra infezione virale) durante il quale e' stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati l'attenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilita' di una SdR. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': l'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmacoinibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la fertilita'; di cio' devono essere informatii soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita' (vedere paragrafo 4.4). Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazionicardiache era aumentato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre-e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento diincidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori disintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l'acido acetilsalicilico e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' bassepossibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Acido Acetilsalicilico L.F.M. 500 mg compresse e' controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
ACIDO ACETILSALICILICO L.F.M. 500 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici, altri analgesici (non oppioidi) e antipiretici, acido acetilsalicilico e derivati.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene. Principio attivo: acido acetilsalicilico 500 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, amido di mais, talco.
INDICAZIONI
Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzalie da raffreddamento. Trattamento sintomatico di mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Acido Acetilsalicilico L.F.M. compresse e' controindicato in caso di:ipersensibilita' al principio attivo (acido acetilsalicilico), ad altri analgesici (antidolorifici) / antipiretici (antifebbrili) / farmaciantinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ulcera gastroduodenale; diatesi emorragica; insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi; deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo); trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu') o con warfarin (vedere paragrafo 4.5); anamnesi di asma indotta dalla somministrazione disalicilati o sostanze ad attivita' simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei; ultimo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); bambini e adolescenti con sintomi di influenza o varicella a causa del rischio di sindrome di Reye; bambini e ragazzi di eta' inferiore a 16 anni.
POSOLOGIA
Adulti: 1-2 compresse come dose singola, ripetendo, se necessario, ladose ad intervalli di 4-8 ore fino a 2-3 volte al giorno. Le compressevanno sempre prese con acqua, te', limonata, etc. L'uso del medicinale e' riservato ai soli pazienti adulti. Utilizzare sempre il dosaggiominimo efficace ed aumentarlo solo se non e' sufficiente ad alleviarei sintomi (dolore e febbre). Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni (vedere paragrafo 4.4). Usare il medicinale per il periodo piu' breve possibile. Non assumere il prodotto per piu' di 3 - 5 giorni senza il parere del medico.Consultare il medico nel caso in cui i sintomi persistano. Assumere ilmedicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno. Popolazione pediatrica: Acido Acetilsalicilico L.F.M. 500mg compresse non e' indicato per l'uso nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.4).
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
Reazioni di ipersensibilita': l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchi d'asma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio e' maggiore nei soggetti che gia' in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilita' dopo l'uso di questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.3) e nei soggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es. reazioni cutanee, prurito, orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere piu' frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto gravi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio. Soggetti a maggior rischio di reazioni di ipersensibilita' (vedi sopra). Soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestinaleo sanguinamenti gastrointestinali. E' prudente che ne evitino l'uso anche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinaleo sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointestinali e' un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita' e' maggiore in soggetti che fanno un uso di dosi piu' elevate di acido acetilsalicilico. Anche i soggetti con abitudine all'assunzione di forti quantita' di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gastrointestinali (sanguinamenti in particolare) (vedere paragrafo 4.5). Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti: nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare una grave riduzione delle capacita' emostatiche esponendo arischio di emorragia. Soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e diritenzione idrica; il rischio e' maggiore nei soggetti in trattamentocon diuretici. Cio' puo' essere particolarmente pericoloso per gli anziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica. Soggetti affetti da asma: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento dell'asma. Eta' geriatrica (specialmente al di sopra dei 75 anni): il rischio di effetti indesiderati gravi e' maggiore nei soggetti in eta' geriatrica. I soggetti di eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare Acido Acetilsalicilico L.F.M. solo dopo aver consultato il medico. Acido Acetilsalicilico L.F.M. non deve essere utilizzato nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.3). I medicinalicontenenti acido acetilsalicilico non devono essere utilizzati (vedere paragrafo 4.3) nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai16 anni con infezioni virali, a prescindere dalla presenza o meno di febbre. In certe affezioni virali, specialmente influenza A, influenzaB e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato intervento medico. Il rischio puo' essere aumentato in caso di assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico, sebbene non sia stata dimostratauna relazione causale. Il vomito persistente in pazienti affetti da queste malattie puo' essere un segno di Sindrome di Reye. Soggetti con iperuricemia/gotta: l'acido acetilsalicilico puo' interferire con l'eliminazione dell'acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurne l'escrezione. Occorre inoltre considerare che l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono mascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. E' anche possibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici (vedere paragrafo4.5). Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio. L'uso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci puo' aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 4.5). Non usare l'acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usarepiu' di un FANS per volta. Fertilita': l'uso di acido acetilsalicilicocome di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la fertilita'; di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottopostead indagini sulla fertilita' (vedere paragrafo 4.6). Se si deve esseresottoposti ad un intervento chirurgico (anche di piccola entita', adesempio l'estrazione di un dente) e nei giorni precedenti si e' fattouso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne ilchirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione. Dato che l'acidoacetilsalicilico puo' essere causa di sanguinamento gastrointestinaleoccorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricercadel sangue occulto. Prima di somministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate; particolarmente importante e' l'esclusione di precedenti reazioni di ipersensibilita' a questo o ad altri medicinali e l'esclusione delle altre controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi sopra riportate. In caso di dubbio consultare il proprio medico o farmacista.
INTERAZIONI
Associazioni controindicate (evitare l'uso concomitante -vedere paragrafo 4.3). Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumento dei livelli plasmatici e della tossicita' del metotrexato; il rischio di effetti tossici e' maggiore se la funzione renale e' compromessa. Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamentodell'effetto anticoagulante. Associazioni non raccomandate (l'uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio - vedere paragrafo 4.4). Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per somma dell'effetto antiaggregante. Trombolitici o Anticoagulanti orali oparenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effetto farmacologico. FANS (uso topico escluso): aumento del rischiodi effetti indesiderati gravi. Metotrexato (dosi inferiori a 15mg/settimana): l'aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve essere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi. Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): incremento del rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointestinale superiore a causa di un possibile effetto sinergico. Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (l'uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio - vedere paragrafo4.4). ACE-inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo; aumento del rischio di compromissione della funzione renale. Acido Valproico: aumento dell'effetto dell'acido valproico (rischio di tossicita'). Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l'assorbimento; l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate. Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzanti orali): aumento dell'effetto ipoglicemizzante; l'uso dell'acido acetilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tenerconto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell'eliminazionerenale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicita' dell'acidoacetilsalicilico e degli altri FANS; riduzione dell'effetto dei diuretici. Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio ditossicita'). Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina. Corticosteroidi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapia dell'insufficienza corticosurrenale): aumento del rischio di lesioni gastrointestinali; a causa dell'aumentata eliminazione dei salicilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmatici di salicilato. Per contro, dopo interruzione del trattamento corticosteroideo, si puo' verificare sovradosaggio di salicilati. Metoclopramide: aumento dell'effetto dell'acido acetilsalicilico per incremento della velocita' di assorbimento. Uricosurici (es: probenecid, benzbromarone): diminuzione dell'effetto uricosurico. Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirlukast. Alcool (vedere paragrafo 4.4): la somma degli effetti dell'alcool e dell'acido acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastrointestinale e prolungamentodel tempo di sanguinamento. Metamizolo: puo' ridurre l'effetto dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, se assunto contemporaneamente. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono acido acetilsalicilico a basse dosi per la cardioprotezione. E' comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall'impiego del prodotto.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono a carico dell'apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% dei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipiretico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischiodi disturbi gastrointestinali. Questi disturbi possono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose sia dalladurata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l'acido acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Patologiedel sistema emolinfopoietico Prolungamento del tempo di sanguinamento, anemia da sanguinamento gastrointestinale, riduzione delle piastrine(trombocitopenia) in casi estremamente rari. A seguito di emorragia puo' manifestarsi anemia acuta e cronica post-emorragica/sideropenica (dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, pallore e ipoperfusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiro. Raramente: sindrome di Reye (*). Da raramente a molto raramente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti, che, in casi isolati, puo' risultare potenzialmente letale. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sindrome asmatica, rinite (rinorrea profusa), congestione nasale (associate a reazioni d'ipersensibilita'). Epistassi. Patologie cardiache: distress cardiorespiratorio (associato a reazioni d'ipersensibilita'). Patologie dell'occhio: congiuntivite (associato a reazioni d'ipersensibilita'). Patologie gastrointestinali: sanguinamento gastrointestinale (occulto),disturbi gastrici, pirosi, dolore gastrointestinale, gengivorragia. Vomito, diarrea, nausea, dolore addominale crampiforme (associati a reazioni d'ipersensibilita'). Raramente: infiammazione gastrointestinale,erosione e/o ulcerazione gastrointestinale, ematemesi (vomito di sangue o di materiale "a posta di caffe'"), melena (emissione di feci nere,picee), esofagite. Molto raramente: ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazioni dei parametri di laboratorio. Patologie epatobiliari. Raramente: epatotossicita' (lesione epatocellulare generalmentelieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea,edema, angioedema, orticaria, eritema, prurito (associati a reazionidi ipersensibilita'). Patologie renali e urinarie: alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata emodinamica renale), sanguinamenti urogenitali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: emorragie peri-operatorie, ematomi. Disturbi del sistema immunitario. Raramente: shock anafilattico conle relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazionicliniche. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: ritardo del parto. (*) La Sindrome di Reye (SdR): la SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entita': da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalita' (irritabilita' o aggressivita') a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza. E' da tener presente la variabilita' del quadro clinico: anche il vomito puo' mancare o essere sostituito dalla diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influenzale (o simil-influenzale o di varicella o ad un'altra infezione virale) durante il quale e' stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati l'attenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilita' di una SdR. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': l'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmacoinibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la fertilita'; di cio' devono essere informatii soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita' (vedere paragrafo 4.4). Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazionicardiache era aumentato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre-e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento diincidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori disintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l'acido acetilsalicilico e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' bassepossibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Acido Acetilsalicilico L.F.M. 500 mg compresse e' controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
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Ritiro nel Pharmalocker della farmacia
Per i clienti della provincia di Perugia è data la possibilità di ritirare il proprio pacco direttamente presso il pharmalocker esterno alla farmacia e senza spese di spedizione.
La possibilità di ritiro nel pharmalocker vi comparirà nello step 2 della cassa, ma solo dopo aver inserito correttamente tutti i dati dello step 1 (che comprendono pertanto il vostro indirizzo e se esso ricade nella provincia di Perugia).
Una volta che il vostro pacco è pronto viene inserito nel Pharmalocker e contestualmente vi viene inviato un SMS con il codice di sblocco del cassetto.
Solo dopo aver ricevuto l’SMS con il codice di sblocco del cassetto per il ritiro del pacco vi potrete recare in farmacia per il ritiro. Il pharmalocker è posto all’esterno della farmacia, alla sinistra rispetto all’ingresso principale, in fondo al porticato. Il ritiro può essere effettuato tutti i giorni, festivi compresi, 24 ore su 24.
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