DENOMINAZIONE
NUROFEN FEBBRE E DOLORE BAMBINI 100MG/5ML SOSPENSIONE ORALE SENZA ZUCCHERO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Nurofen Febbre e Dolore Bambini 100mg/5ml Sospensione Orale. Ogni ml di sospensione orale contiene il principio attivo: ibuprofene 20 mg. Eccipienti con effetti noti: maltitolo liquido, propilene glicole (presente nell'aroma fragola), amido di frumento (presente nell'aroma arancia) e sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nurofen Febbre e Dolore Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero: polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo,saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma arancia, bromuro di domifene, acqua depurata. NurofenFebbre e Dolore Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero: polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma fragola, bromuro di domifene, acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della febbre, inclusa febbre post-vaccinazione, e del dolore lieve o moderato (come ad es. mal di testa, mal di denti, mal di gola, mal d' orecchie).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; bambini di eta' inferiore a 3 mesi o di pesoinferiore a 5,6 kg; il medicinale e' controindicato in pazienti che mostrano o hanno precedentemente mostrato ipersensibilita' (es. asma, rinite, angioedema o orticaria) all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale e asma; ulcera peptica attiva; grave insufficienza renale o epatica (vedereparagrafo 4.4); severa insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4);storia di emorragia gastrointestinale o perforazione, relativa a precedenti terapie a base di FANS storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2; pazienti con storia di sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo; pazienti con disturbi non chiariti della formazione del sangue; pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Posologia: la dose giornaliera e' strutturata in base al peso ed all'eta' del paziente. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzaticon l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu'breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nei bambini di eta' compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg. Modo di somministrazione: la somministrazione orale a lattanti e bambini di eta' compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice o cucchiaino dosatore forniti con il prodotto. I pazienti che soffrono di problemi di stomaco possono assumere il medicinale durante i pasti. Ladose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte algiorno ad intervalli di 6-8 ore, puo' essere somministrata sulla basedello schema che segue (non superare le dosi consigliate). La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le taccheper i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg diibuprofene. Il cucchiaino dosatore riporta due tacche per due diversidosaggi: la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e latacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. Peso: da 5,6 kg.Eta' indicativa: 3 - 6 mesi; dose singola in ml: 2,5 ml. Peso: da 7 kg. Eta' indicativa: 6 - 12 mesi; dose singola in ml: 2,5 ml. Peso: da10 kg. Eta' indicativa: 1 - 3 anni; dose singola in ml: 5 ml. Peso: da15 kg. Eta' indicativa: 4 - 6 anni; dose singola in ml: 7,5 ml (5 ml+ 2,5 ml). Peso: da 20 kg. Eta' indicativa: 7 - 9 anni; dose singola in ml: 10 ml. Peso: da 28 a 43 kg. Eta' indicativa: 10 - 12 anni; dosesingola in ml: 15 ml. Numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggiogiornaliero raccomandato nello schema sopra riportato. Il prodotto e'inteso per trattamenti di breve durata. Nei lattanti di eta' compresatra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni nei lattanti e nei bambini di eta' superiore ai 6mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato un medico. Istruzioni per l'utilizzo dellasiringa dosatrice: 1. Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra. 2. Introdurre a fondo la punta della siringanel foro del sottotappo. 3. Agitare bene. 4. Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. 5. Rimettere il flaconein posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente. 6. Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione. 7. Dopo l'uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
CONSERVAZIONE
Nessuna Particolare.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Altri FANS: l'usodi Nurofen Febbre e Dolore deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita', potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilita' dopo assunzione di ibuprofene e' maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso dialtri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattivita' bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale, patologie respiratorie ostruttive croniche o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8). Effetti gastrointestinali (GI). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento,con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventigastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dosedisponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostoloo inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (aspirina) (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofen Febbre eDolore, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti dermatologici.Reazioni avverse cutanee severe (SCAR): reazioni avverse cutanee severe (SCAR), inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindromedi Stevens- Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possonoessere pericolosi per la vita o fatali, sono stati segnalati in associazione all'uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggior partedi queste reazioni si e' verificata entro il primo mese. Se compaionosegni e sintomi suggestivi di queste reazioni, ibuprofene deve essereinterrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (a seconda dei casi). Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Nurofen Febbre e Dolore puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Nurofen Febbre e Doloree' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati ainfezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contestinon ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. La varicella puo' eccezionalmente essere all'origine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli.Ad oggi, non si puo' escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di tali infezioni, pertanto si consiglia di evitare l'utilizzo di Nurofen Febbre e Dolore in caso di varicella. Effetti cardiovascolari ecerebrovascolari: sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con Nurofen Febbre e Dolore. La sindrome di Kounis e'stata definita come sintomi cardiovascolari secondari ad una reazioneallergica o di ipersensibilita'-associata alla costrizione delle arterie coronarie e che puo' indurre l'infarto miocardico. Cautela e' richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziareil trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con iFANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus).In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosidi ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziareun trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio pereventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Patologie renali: in generale, l'uso abituale di analgesici, specialmente la combinazione di differenti sostanze analgesiche, puo' provocare lesioni renali permanenti, con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.3 e 4.8).
INTERAZIONI
L'ibuprofene deve essere evitato in associazione con - Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento degli effetti indesiderati. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a bassa dose sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze relative all'applicazione dei dati estrapolati ex vivo alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive sull'uso regolare di ibuprofene; sono improbabili effetti clinicamente rilevanti derivanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: evitare l'uso contemporaneo di due o piu' analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). L'ibuprofene deve essere utilizzato con cautelain associazione con corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi su animali indicano che i FANSpossono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avereun rischio aumentato di sviluppare convulsioni; anticoagulanti, come il warfarin: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti(vedere paragrafo 4.4); agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragiegastrointestinali (vedere paragrafo 4.4); fenitoina: l'uso concomitante di Nurofen Febbre e Dolore con la fenitoina puo' aumentare i livellisierici di questi medicinali. L'uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 3 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di fenitoina. Antidiabetici: e' possibile un aumento dell'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Antivirali, come ritonavir: possibile aumento dellaconcentrazione dei FANS; ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicita'; mifepristone: i FANS non devono essere somministrati negli 8-12 giorni successivi all'assunzione di mifepristone poiche' possono ridurne l'efficacia; citotossici, come metotressato: riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicita'); litio: riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicita'); tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicita'; uricosurici, come probenecid e sulfinpirazone: rallentano l'escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche); metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica dimetotrexato; zidovudina: aumento del rischio di tossicita' ematica quando i FANS vengono utilizzati in associazione alla zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene; anti-ipertensivi, (ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II)e diuretici: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essereconsiderate in pazienti che assumono Nurofen Febbre e Dolore in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente neipazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e periodicamente. Diuretici risparmiatori di potassio: la somministrazione concomitante di Nurofen Febbre e Dolore e diuretici risparmiatori di potassio puo' portaread iperpotassiemia. Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e di inibitori del CYP2C9 puo' aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), e' stata dimostrata un'aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l'80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano contemporaneamente forti inibitori delCYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. Glicosidi cardiaci (Digossina): i FANS possono peggiorare l'insufficienza cardiaca, ridurre ilVGF (velocita' di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi.
EFFETTI INDESIDERATI
La lista dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti quelli chesono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene per brevi periodi di trattamento e per dosi giornaliere fino ad un massimo di1200 mg. In caso di terapie per patologie croniche o prolungate ad alto dosaggio possono manifestarsi altri effetti indesiderati. Le reazioni avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencate a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi ed in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni.Raro: cistite, rinite; molto raro: peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante), incasi eccezionali gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli sono state riscontrate durante un'infezione da varicella. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disturbi dell'ematopoiesi^1. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' che si manifestano con orticaria e prurito ^2; molto raro: gravi reazioni di ipersensibilita' che includono gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave), esacerbazione dell'asma. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Non nota: ritenzione di liquidi e diminuzione dell'appetito ^3. Disturbi psichiatrici. Non nota: irritabilita'; raro: depressione, insonnia, difficolta' di concentrazione, labilita' emotiva, disturbi uditivi. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, vertigini, sonnolenza, convulsioni, agitazione, stanchezza; molto raro: meningite aseptica ^4; raro: emorragia cerebrovascolare. Patologie dell'occhio. Raro: secchezza oculare; non comune: disturbivisivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie cardiache. Molto raro: infarto del miocardio; non nota: insufficienza cardiaca ed edema ^5, sindrome di Kounis; raro: palpitazioni.Patologie vascolari. Non nota: ipertensione ^5 e shock. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: reattivita' del trattorespiratorio che comprende asma, ostruzione alla laringe, broncospasmo o apnea, dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolori addominali, nausea e dispepsia ^6; raro: diarrea, flatulenza, secchezzadelle fauci, costipazione e vomito; molto raro: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, melena e ematemesi ^7, ulcerazioni della bocca e gastrite; non nota: esacerbazione di colite e delmorbo di Crohn ^8, pancreatite, duodenite, esofagite. Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzione epatica, epatite, ittero, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee varie ^2; molto raro: reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (inclusi dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica ^2); raro: dermatite esfoliativa, alopecia, reazioni di fotosensibilita'; non nota: reazione da farmaco con eosinofiliae sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Patologie renali e urinarie. Raro: necrosi tubulare, glomerulo nefrite, poliuria, ematuria; molto raro: insufficienza renale acuta ^9. Esami diagnostici. Raro: diminuzione dei livelli di ematocrito; molto raro: diminuzione dei livelli di emoglobina. Descrizione di alcune reazioni avverse. ^1 Disturbi dell'ematopoiesi incluso anemia, anemia aplastica, anemia emolitica (positivita' al Coombs test),leucopenia, neutropenia, trombocitopenia (con o senza porpora), eosinofilia, pancitopenia e agranulocitosi. I primi sintomi possono essere:febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, marcato affaticamento, epistassi ed emorragia. In questi casi si deve consigliare al paziente di interrompere immediatamente il medicinale, di evitare qualsiasi farmaco di automedicazione contenenteanalgesici o antipiretici e di consultare il medico. Raramente insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse. ^2 Reazioni di ipersensibilita': queste reazioni comprendono a)reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, febbre, brividi, b) reattivita' del tratto respiratorio che comprende asma, asma aggravata,broncospasmo (vedere paragrafo 4.3 e 4.4) o dispnea o c) diverse patologie cutanee che includono varie eruzioni cutanee (anche di natura maculo papulare), prurito, orticaria con o senza angioedema, porpora, angioedema e molto raramente, dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme. ^3 Diminuzione dell'appetito: in generale si risolve rapidamente alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ^4Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non e' completamente conosciuto. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune (dovuta a una relazione temporale con l'assunzione del medicinale e alla scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningiteasettica (come torcicollo, collo intorpidito, cefalea, nausea, vomito,febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamentocon ibuprofene in pazienti con patologie autoimmuni (come lupus eritromatoso sistemico, malattia mista del connettivo). ^5 Insufficienza cardiaca ed edema: studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono chel'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e pertrattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza cardiaca congestiziain pazienti con funzioni cardiache compromesse. ^6 Gli eventi avversipiu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il medicinale a stomaco pieno. ^7 Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragiagastrointestinale, melena ed ematemesi a volte fatale. ^8 Esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). ^9 Insufficienzarenale acuta specialmente in caso di terapie di lunga durata, associata ad aumento dei livelli di urea nel siero ed edema.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' improbabile che soggetti di eta' inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bisogna tenere presente le seguenti considerazioni. Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente lagravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi diprostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assolutodi malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministratiinibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di ibuprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renalefetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione deltrattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza l'ibuprofenenon deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se l'ibuprofene e' usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, odurante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose piu' bassa possibile per il tempo piu' breve possibile. Inseguito all'esposizione all'ibuprofene per diversi giorni dalla 20^a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso,il trattamento con l'ibuprofene deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/ chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, allafine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo oprolungamento del travaglio. Di conseguenza, Nurofen Febbre e Doloree' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: esistono dati limitati che dimostranoche l'ibuprofene possa passare in basse concentrazioni nel latte materno ed e' improbabile che possa avere effetti indesiderati per i neonati. Fertilita': ci sono prove che i medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possano causare una compromissionedella fertilita' femminile per effetto sull'ovulazione. Questo effetto e' reversibile dopo interruzione del trattamento.
NUROFEN FEBBRE E DOLORE BAMBINI 100MG/5ML SOSPENSIONE ORALE SENZA ZUCCHERO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Nurofen Febbre e Dolore Bambini 100mg/5ml Sospensione Orale. Ogni ml di sospensione orale contiene il principio attivo: ibuprofene 20 mg. Eccipienti con effetti noti: maltitolo liquido, propilene glicole (presente nell'aroma fragola), amido di frumento (presente nell'aroma arancia) e sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nurofen Febbre e Dolore Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero: polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo,saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma arancia, bromuro di domifene, acqua depurata. NurofenFebbre e Dolore Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero: polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma fragola, bromuro di domifene, acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della febbre, inclusa febbre post-vaccinazione, e del dolore lieve o moderato (come ad es. mal di testa, mal di denti, mal di gola, mal d' orecchie).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; bambini di eta' inferiore a 3 mesi o di pesoinferiore a 5,6 kg; il medicinale e' controindicato in pazienti che mostrano o hanno precedentemente mostrato ipersensibilita' (es. asma, rinite, angioedema o orticaria) all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale e asma; ulcera peptica attiva; grave insufficienza renale o epatica (vedereparagrafo 4.4); severa insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4);storia di emorragia gastrointestinale o perforazione, relativa a precedenti terapie a base di FANS storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2; pazienti con storia di sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo; pazienti con disturbi non chiariti della formazione del sangue; pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Posologia: la dose giornaliera e' strutturata in base al peso ed all'eta' del paziente. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzaticon l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu'breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nei bambini di eta' compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg. Modo di somministrazione: la somministrazione orale a lattanti e bambini di eta' compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice o cucchiaino dosatore forniti con il prodotto. I pazienti che soffrono di problemi di stomaco possono assumere il medicinale durante i pasti. Ladose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte algiorno ad intervalli di 6-8 ore, puo' essere somministrata sulla basedello schema che segue (non superare le dosi consigliate). La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le taccheper i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg diibuprofene. Il cucchiaino dosatore riporta due tacche per due diversidosaggi: la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e latacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. Peso: da 5,6 kg.Eta' indicativa: 3 - 6 mesi; dose singola in ml: 2,5 ml. Peso: da 7 kg. Eta' indicativa: 6 - 12 mesi; dose singola in ml: 2,5 ml. Peso: da10 kg. Eta' indicativa: 1 - 3 anni; dose singola in ml: 5 ml. Peso: da15 kg. Eta' indicativa: 4 - 6 anni; dose singola in ml: 7,5 ml (5 ml+ 2,5 ml). Peso: da 20 kg. Eta' indicativa: 7 - 9 anni; dose singola in ml: 10 ml. Peso: da 28 a 43 kg. Eta' indicativa: 10 - 12 anni; dosesingola in ml: 15 ml. Numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggiogiornaliero raccomandato nello schema sopra riportato. Il prodotto e'inteso per trattamenti di breve durata. Nei lattanti di eta' compresatra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni nei lattanti e nei bambini di eta' superiore ai 6mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato un medico. Istruzioni per l'utilizzo dellasiringa dosatrice: 1. Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra. 2. Introdurre a fondo la punta della siringanel foro del sottotappo. 3. Agitare bene. 4. Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. 5. Rimettere il flaconein posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente. 6. Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione. 7. Dopo l'uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
CONSERVAZIONE
Nessuna Particolare.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Altri FANS: l'usodi Nurofen Febbre e Dolore deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita', potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilita' dopo assunzione di ibuprofene e' maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso dialtri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattivita' bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale, patologie respiratorie ostruttive croniche o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8). Effetti gastrointestinali (GI). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento,con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventigastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dosedisponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostoloo inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (aspirina) (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofen Febbre eDolore, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti dermatologici.Reazioni avverse cutanee severe (SCAR): reazioni avverse cutanee severe (SCAR), inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindromedi Stevens- Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possonoessere pericolosi per la vita o fatali, sono stati segnalati in associazione all'uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggior partedi queste reazioni si e' verificata entro il primo mese. Se compaionosegni e sintomi suggestivi di queste reazioni, ibuprofene deve essereinterrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (a seconda dei casi). Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Nurofen Febbre e Dolore puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Nurofen Febbre e Doloree' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati ainfezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contestinon ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. La varicella puo' eccezionalmente essere all'origine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli.Ad oggi, non si puo' escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di tali infezioni, pertanto si consiglia di evitare l'utilizzo di Nurofen Febbre e Dolore in caso di varicella. Effetti cardiovascolari ecerebrovascolari: sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con Nurofen Febbre e Dolore. La sindrome di Kounis e'stata definita come sintomi cardiovascolari secondari ad una reazioneallergica o di ipersensibilita'-associata alla costrizione delle arterie coronarie e che puo' indurre l'infarto miocardico. Cautela e' richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziareil trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con iFANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus).In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosidi ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziareun trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio pereventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Patologie renali: in generale, l'uso abituale di analgesici, specialmente la combinazione di differenti sostanze analgesiche, puo' provocare lesioni renali permanenti, con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.3 e 4.8).
INTERAZIONI
L'ibuprofene deve essere evitato in associazione con - Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento degli effetti indesiderati. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a bassa dose sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze relative all'applicazione dei dati estrapolati ex vivo alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive sull'uso regolare di ibuprofene; sono improbabili effetti clinicamente rilevanti derivanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: evitare l'uso contemporaneo di due o piu' analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). L'ibuprofene deve essere utilizzato con cautelain associazione con corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi su animali indicano che i FANSpossono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avereun rischio aumentato di sviluppare convulsioni; anticoagulanti, come il warfarin: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti(vedere paragrafo 4.4); agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragiegastrointestinali (vedere paragrafo 4.4); fenitoina: l'uso concomitante di Nurofen Febbre e Dolore con la fenitoina puo' aumentare i livellisierici di questi medicinali. L'uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 3 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di fenitoina. Antidiabetici: e' possibile un aumento dell'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Antivirali, come ritonavir: possibile aumento dellaconcentrazione dei FANS; ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicita'; mifepristone: i FANS non devono essere somministrati negli 8-12 giorni successivi all'assunzione di mifepristone poiche' possono ridurne l'efficacia; citotossici, come metotressato: riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicita'); litio: riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicita'); tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicita'; uricosurici, come probenecid e sulfinpirazone: rallentano l'escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche); metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica dimetotrexato; zidovudina: aumento del rischio di tossicita' ematica quando i FANS vengono utilizzati in associazione alla zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene; anti-ipertensivi, (ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II)e diuretici: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essereconsiderate in pazienti che assumono Nurofen Febbre e Dolore in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente neipazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e periodicamente. Diuretici risparmiatori di potassio: la somministrazione concomitante di Nurofen Febbre e Dolore e diuretici risparmiatori di potassio puo' portaread iperpotassiemia. Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e di inibitori del CYP2C9 puo' aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), e' stata dimostrata un'aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l'80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano contemporaneamente forti inibitori delCYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. Glicosidi cardiaci (Digossina): i FANS possono peggiorare l'insufficienza cardiaca, ridurre ilVGF (velocita' di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi.
EFFETTI INDESIDERATI
La lista dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti quelli chesono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene per brevi periodi di trattamento e per dosi giornaliere fino ad un massimo di1200 mg. In caso di terapie per patologie croniche o prolungate ad alto dosaggio possono manifestarsi altri effetti indesiderati. Le reazioni avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencate a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi ed in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni.Raro: cistite, rinite; molto raro: peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante), incasi eccezionali gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli sono state riscontrate durante un'infezione da varicella. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disturbi dell'ematopoiesi^1. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' che si manifestano con orticaria e prurito ^2; molto raro: gravi reazioni di ipersensibilita' che includono gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave), esacerbazione dell'asma. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Non nota: ritenzione di liquidi e diminuzione dell'appetito ^3. Disturbi psichiatrici. Non nota: irritabilita'; raro: depressione, insonnia, difficolta' di concentrazione, labilita' emotiva, disturbi uditivi. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, vertigini, sonnolenza, convulsioni, agitazione, stanchezza; molto raro: meningite aseptica ^4; raro: emorragia cerebrovascolare. Patologie dell'occhio. Raro: secchezza oculare; non comune: disturbivisivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie cardiache. Molto raro: infarto del miocardio; non nota: insufficienza cardiaca ed edema ^5, sindrome di Kounis; raro: palpitazioni.Patologie vascolari. Non nota: ipertensione ^5 e shock. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: reattivita' del trattorespiratorio che comprende asma, ostruzione alla laringe, broncospasmo o apnea, dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolori addominali, nausea e dispepsia ^6; raro: diarrea, flatulenza, secchezzadelle fauci, costipazione e vomito; molto raro: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, melena e ematemesi ^7, ulcerazioni della bocca e gastrite; non nota: esacerbazione di colite e delmorbo di Crohn ^8, pancreatite, duodenite, esofagite. Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzione epatica, epatite, ittero, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee varie ^2; molto raro: reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (inclusi dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica ^2); raro: dermatite esfoliativa, alopecia, reazioni di fotosensibilita'; non nota: reazione da farmaco con eosinofiliae sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Patologie renali e urinarie. Raro: necrosi tubulare, glomerulo nefrite, poliuria, ematuria; molto raro: insufficienza renale acuta ^9. Esami diagnostici. Raro: diminuzione dei livelli di ematocrito; molto raro: diminuzione dei livelli di emoglobina. Descrizione di alcune reazioni avverse. ^1 Disturbi dell'ematopoiesi incluso anemia, anemia aplastica, anemia emolitica (positivita' al Coombs test),leucopenia, neutropenia, trombocitopenia (con o senza porpora), eosinofilia, pancitopenia e agranulocitosi. I primi sintomi possono essere:febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, marcato affaticamento, epistassi ed emorragia. In questi casi si deve consigliare al paziente di interrompere immediatamente il medicinale, di evitare qualsiasi farmaco di automedicazione contenenteanalgesici o antipiretici e di consultare il medico. Raramente insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse. ^2 Reazioni di ipersensibilita': queste reazioni comprendono a)reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, febbre, brividi, b) reattivita' del tratto respiratorio che comprende asma, asma aggravata,broncospasmo (vedere paragrafo 4.3 e 4.4) o dispnea o c) diverse patologie cutanee che includono varie eruzioni cutanee (anche di natura maculo papulare), prurito, orticaria con o senza angioedema, porpora, angioedema e molto raramente, dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme. ^3 Diminuzione dell'appetito: in generale si risolve rapidamente alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ^4Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non e' completamente conosciuto. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune (dovuta a una relazione temporale con l'assunzione del medicinale e alla scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningiteasettica (come torcicollo, collo intorpidito, cefalea, nausea, vomito,febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamentocon ibuprofene in pazienti con patologie autoimmuni (come lupus eritromatoso sistemico, malattia mista del connettivo). ^5 Insufficienza cardiaca ed edema: studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono chel'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e pertrattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza cardiaca congestiziain pazienti con funzioni cardiache compromesse. ^6 Gli eventi avversipiu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il medicinale a stomaco pieno. ^7 Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragiagastrointestinale, melena ed ematemesi a volte fatale. ^8 Esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). ^9 Insufficienzarenale acuta specialmente in caso di terapie di lunga durata, associata ad aumento dei livelli di urea nel siero ed edema.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' improbabile che soggetti di eta' inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bisogna tenere presente le seguenti considerazioni. Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente lagravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi diprostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assolutodi malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministratiinibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di ibuprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renalefetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione deltrattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza l'ibuprofenenon deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se l'ibuprofene e' usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, odurante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose piu' bassa possibile per il tempo piu' breve possibile. Inseguito all'esposizione all'ibuprofene per diversi giorni dalla 20^a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso,il trattamento con l'ibuprofene deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/ chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, allafine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo oprolungamento del travaglio. Di conseguenza, Nurofen Febbre e Doloree' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: esistono dati limitati che dimostranoche l'ibuprofene possa passare in basse concentrazioni nel latte materno ed e' improbabile che possa avere effetti indesiderati per i neonati. Fertilita': ci sono prove che i medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possano causare una compromissionedella fertilita' femminile per effetto sull'ovulazione. Questo effetto e' reversibile dopo interruzione del trattamento.
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Le spese di spedizione, così come gli eventuali sovrapprezzi, vengono calcolati direttamente dal sistema in fase di checkout, ovvero nella pagina della cassa.
Monitoraggio della spedizione: una volta che il tuo pacco viene consegnato al corriere, entro sera riceverai una email, al tuo indirizzo di registrazione, dove ti verrà comunicata la partenza del tuo pacco ed il relativo numero di tracking della tua spedizione. Con il numero di tracking potrai monitorare in qualsiasi momento dove si trova la tua spedizione, andando direttamente nel sito del corriere indicato ed inserendo il numero della spedizione. Oppure cliccando direttamente nel link che trovi all’interno della mail.
Sulla maggior parte delle zone il corriere è già in consegna il giorno successivo al ricevimento della prima email.
Anche il corriere ti invierà delle email per avvertirti che sono in consegna, se non dovessi essere in casa, puoi concordare la consegna tramite il sito del corriere accedendo direttamente dalla email che ti hanno inviato.
Una volta che il pacco è partito dalla farmacia noi non abbiamo più nessun potere su di esso, pertanto puoi concordare o spostare la consegna solo con il corriere.
Quando il pacco ti viene consegnato, verifica sempre che sia integro in ogni sua parte e se dovesse avere qualche difetto o danno chiedi al corriere di apporre la dicitura di “Riserva di controllo merce” al momento della consegna.
Il corriere effettua al massimo due tentativi di consegna. Se non trova nessuno in entrambi i casi il vostro pacco andrà in giacenza presso la sede del corriere e sarà vostra cura andarlo a ritirare oppure concordare una successiva riconsegna previo pagamento delle spesi di riconsegna.
Ritiro nel Pharmalocker della farmacia
Per i clienti della provincia di Perugia è data la possibilità di ritirare il proprio pacco direttamente presso il pharmalocker esterno alla farmacia e senza spese di spedizione.
La possibilità di ritiro nel pharmalocker vi comparirà nello step 2 della cassa, ma solo dopo aver inserito correttamente tutti i dati dello step 1 (che comprendono pertanto il vostro indirizzo e se esso ricade nella provincia di Perugia).
Una volta che il vostro pacco è pronto viene inserito nel Pharmalocker e contestualmente vi viene inviato un SMS con il codice di sblocco del cassetto.
Solo dopo aver ricevuto l’SMS con il codice di sblocco del cassetto per il ritiro del pacco vi potrete recare in farmacia per il ritiro. Il pharmalocker è posto all’esterno della farmacia, alla sinistra rispetto all’ingresso principale, in fondo al porticato. Il ritiro può essere effettuato tutti i giorni, festivi compresi, 24 ore su 24.
Per tutte le informazioni guarda la pagina delle faq relative alle spedizioni a questo link