FLECTORGO CAPSULE MOLLI
Indicazioni terapeutiche:
FLECTORGO è indicato negli adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 14 anni per il trattamento sintomatico a breve termine di: - dolore da lieve a moderato (quali cefalea, mal di denti, dolori mestruali, dolori reumatici e dolori muscolari)
Posologia:
Posologia Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). FLECTORGO 12,5 mg Adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 14 anni devono iniziare con 1 o 2 capsule molli e continuare successivamente con 1 o 2 capsule molli ogni 4 - 6 ore, al bisogno. In ogni caso, non si devono assumere più di 6 capsule molli (equivalenti a 75 mg di diclofenac potassico) ogni 24 ore. FLECTORGO 25 mg Adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 14 anni devono iniziare con 1 capsula molle e continuare successivamente con 1 capsula molle ogni 4 - 6 ore, al bisogno. In ogni caso, non si devono assumere più di 3 capsule molli (equivalenti a 75 mg di diclofenac potassico) ogni 24 ore. FLECTORGO deve essere assunto per un breve periodo di tempo. La durata del trattamento deve essere di 3 giorni. Se i sintomi persistono o peggiorano, consultare un medico. Popolazione pediatrica L’uso di FLECTORGO non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni di età. Anziani Non è necessario nessun aggiustamento particolare del dosaggio. In considerazione del profilo di effetti indesiderati possibili, gli anziani devono essere monitorati con particolare attenzione (vedere paragrafo 4.4). Danno renale Diclofenac è controindicato nei pazienti con danno renale grave (vedere paragrafo 4.3). Non è necessaria nessuna riduzione della dose nei pazienti con funzionalità renale ridotta da lieve a moderata. Si consiglia cautela quando si somministra diclofenac ai pazienti con danno renale da lieve a moderato (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica Diclofenac è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Non è necessaria nessuna riduzione della dose nei pazienti con funzionalità epatica da lieve a moderata. Si consiglia cautela quando si somministra diclofenac ai pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Le capsule molli devono essere deglutite intere con un sorso d’acqua. La velocità di assorbimento di diclofenac è ridotta quando FLECTORGO è assunto con il cibo. Si raccomanda pertanto di non assumere le capsule molli durante o immediatamente dopo i pasti.
Principi attivi:
FLECTORGO 12,5 mg Ogni capsula molle contiene diclofenac sotto forma di 15,38 mg di diclofenac epolamina equivalenti a 12,5 mg di diclofenac potassico. FLECTORGO 25 mg Ogni capsula molle contiene diclofenac sotto forma di 30,76 mg di diclofenac epolamina equivalenti a 25 mg di diclofenac potassico. Eccipiente (i) con effetti noti: FLECTORGO 12,5 mg Sorbitolo (E420) massimo 8,02 mg per capsula FLECTORGO 25 mg Sorbitolo (E420) massimo 10,07 mg per capsula Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti:
Contenuto della capsula: Macrogol 600 Glicerolo anidro Acqua purificata Capsula: Gelatina Glicerolo anidro Sorbitolo liquido, parzialmente disidratato (E420) Acqua purificata Idrossipropilbetadex Sodio idrossido
Controindicazioni:
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Ulcera gastrica o intestinale attiva, sanguinamento o perforazione; • Alterazioni di origine sconosciuta dell’emopoiesi; • Storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlati a una terapia precedente con FANS; • Storia di ulcera/emorragia peptica ricorrente (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento accertato); • Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell’NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale; • Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); • Insufficienza epatica o renale grave (vedere paragrafo 4.4); • Come gli altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), diclofenac è controindicato inoltre nei pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri FANS scatenano attacchi di broncospasmo, asma, orticaria o rinite acuta.
Conservazione:
Conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.
Avvertenze:
Generale Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sugli effeti gastrointestinali e cardiovascolari). L’uso concomitante di FLECTORGO con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2), deve essere evitato in considerazione della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e della possibilità di effetti indesiderati aggiuntivi (vedere paragrafo 4.5). Sul piano medico di base è richiesta cautela negli anziani. In particolare, nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l’utilizzo della minima dose efficace. Come con altri FANS, con diclofenac, in casi rari, possono verificarsi reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, anche senza una precedente esposizione al medicinale. Le reazioni di ipersensibilità possono anche evolversi in sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che può provocare un infarto miocardico. Gli attuali sintomi di tali reazioni possono includere dolore toracico che si manifesta in associazione a una reazione allergica a diclofenac. Come altri FANS, il diclofenac può mascherare i segni e i sintomi di infezione a causa delle sue proprietà farmacodinamiche. Effetti gastrointestinali Durante il trattamento con tutti i FANS, incluso il diclofenac, sono state riportate e possono comparire in qualsiasi momento, sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinali, che possono essere fatali, con o senza sintomi di avvertimento o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Esse hanno in genere conseguenze più gravi negli anziani. Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono sanguinamento o ulcerazione gastrointestinali, il medicinale deve essere interrotto. Come con tutti i FANS, incluso il diclofenac, è obbligatoria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve essere usata nel prescrivere diclofenac a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulcerazioni, sanguinamento o perforazione gastriche o intestinali (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di sanguinamento GI è più alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione. Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse ai FANS, soprattutto sanguinamento e perforazione gastrointestinali che possono essere fatali. Per ridurre il rischio di tossicità GI in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani, il trattamento dovrebbe essere iniziato e mantenuto con la minima dose efficace. L’uso concomitante di agenti protettori (per es. inibitori di pompa protonica o misoprostolo) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono l’uso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA) o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità GI, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia GI). È raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti, agenti antiaggreganti o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (vedere paragrafo 4.5). Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza medica e cautela poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). I FANS, compreso diclofenac, possono essere associati a un aumento del rischio di perdite da anastomosi gastrointestinali. Si raccomanda una stretta sorveglianza medica e cautela quando si utilizza diclofenac a seguito di un intervento chirurgico gastrointestinale. Effetti epatici In caso di prescrizione di diclofenac a pazienti affetti da insufficienza epatica è necessaria stretta sorveglianza medica, in quanto la loro condizione può essere esacerbata. Come con altri FANS, incluso diclofenac, possono aumentare i valori di uno o più enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati con diclofenac, sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalità epatica. Se i parametri anormali della funzionalità epatica persistono o peggiorano, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia, rash), il trattamento con diclofenac deve essere interrotto. Un’epatite con l’uso di diclofenac può verificarsi senza sintomi prodromici. È necessaria particolare cautela nell’uso di diclofenac nei pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco. Effetti renali Poiché in associazione alla terapia con FANS, incluso diclofenac, sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema è necessaria particolare cautela in caso di insufficienza cardiaca o renale, storia di ipertensione, negli anziani, in pazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possano influire significativamente sulla funzionalità renale e in quei pazienti con una sostanziale deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa, per es. prima o dopo interventi chirurgici maggiori (vedere paragrafo 4.3). In tali casi, quando si somministra diclofenac si raccomanda per precauzione il monitoraggio della funzionalità renale. L’interruzione della terapia è normalmente seguita da un ritorno alle condizioni pre-trattamento. Effetti cutanei Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio per queste reazioni; l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. FLECTORGO deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. LES e malattia del tessuto connettivo mista Nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) e disturbi misti del tessuto connettivo può esistere un maggior rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia lieve (classe I dell’NYHA) poiché in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico od ictus) associati all’uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/die) e al trattamento a lungo termine. I pazienti che presentano significativi fattori di rischio per gli eventi cardiovascolari (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione. Dato che i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell’esposizione, si deve usare la minima dose giornaliera efficace per la minima durata possibile. La risposta alla terapia e la necessità del miglioramento dei sintomi devono essere rivalutate periodicamente. Asma preesistente In pazienti con asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale (ovvero polipi nasali), malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio (specialmente se collegate a sintomi simili alla rinite allergica), reazioni ai FANS quali esacerbazioni dell’asma (cosiddetta intolleranza agli analgesici/asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria, sono più frequenti che in altri pazienti. Si raccomanda pertanto speciale precauzione in tali pazienti (predisporsi all’emergenza). Questo vale anche per i pazienti allergici ad altre sostanze, per es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria. Come altri farmaci che inibiscono l’attività della prostaglandina sintetasi, diclofenac epolamina e altri FANS possono precipitare il broncospasmo, se somministrati a pazienti che ne soffrono o con anamnesi pregressa di asma bronchiale. Effetti ematologici FLECTORGO è destinato all’uso a breve termine. Durante il trattamento prolungato con diclofenac, come con altri FANS, si raccomanda il monitoraggio della conta ematica. Come altri FANS, diclofenac può inibire temporaneamente l’aggregazione piastrinica. I pazienti con difetti dell’emostasi, diatesi emorragica o anomalie ematologiche devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.5). Altre informazioni Questo medicinale contiene, rispettivamente, un massimo di 8,02 mg e 10,07 mg di sorbitolo in ogni capsula da 12,5 mg e 25 mg. L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l’assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilita di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Interazioni:
Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con altre forme farmaceutiche di diclofenac. Digossina, fenitoina, litio: l’uso concomitante di FLECTORGO e digossina, fenitoina o litio può aumentare la concentrazione di questi medicinali nel sangue. È necessario monitorare la concentrazione sierica di litio. Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di digossina e di fenitoina. Diuretici e agenti antipertensivi: come per altri FANS, l’uso concomitante di diclofenac con diuretici o antipertensivi (ad es. beta-bloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina [ACE]) può causare una riduzione del loro effetto antipertensivo. Pertanto, l’associazione deve essere somministrata con cautela e nei pazienti, in particolare negli anziani, deve essere monitorata periodicamente la pressione arteriosa. I pazienti devono essere idratati adeguatamente e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente a scadenza periodica, in particolare per diuretici e ACE inibitori, a causa del maggior rischio di nefrotossicità (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio può essere associato a un aumento dei livelli di potassio sierico, che pertanto deve essere monitorato di frequente. Altri FANS compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 e i corticosteroidi: la somministrazione concomitante di diclofenac e altri FANS sistemici o corticosteroidi può aumentare la frequenza di effetti indesiderati gastrointestinali quali ulcere o sanguinamento gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti e agenti antipiastrinici: si raccomanda cautela poiché la somministrazione concomitante potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Sebbene indagini cliniche non sembrino indicare che diclofenac influisca sull’azione degli anticoagulanti, ci sono segnalazioni di un aumentato rischio di emorragia nei pazienti trattati con diclofenac in concomitanza con anticoagulanti. Si raccomanda pertanto un attento monitoraggio di tali pazienti. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): la somministrazione concomitante di FANS sistemici, compreso diclofenac, e SSRI può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Antidiabetici: gli studi clinici hanno mostrato che diclofenac può essere somministrato insieme agli antidiabetici orali senza influenzarne l’effetto clinico. Sono stati tuttavia segnalati casi isolati di effetti ipoglicemici e iperglicemici che hanno reso necessarie variazioni del dosaggio degli antidiabetici durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, si raccomanda il monitoraggio del livello di glucosio ematico come misura precauzionale durante la terapia concomitante. Metotressato: diclofenac può inibire la clearance renale tubulare di metotressato, aumentando così i livelli di quest’ultimo. Si raccomanda cautela quando i FANS, compreso diclofenac, sono somministrati meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotressato, poiché le concentrazioni ematiche di metotressato e la tossicità di questa sostanza possono aumentare. Tacrolimus: i farmaci antinfiammatori non steroidei (come diclofenac) possono aumentare la tossicità renale di tacrolimus. Ciclosporina: diclofenac, come altri FANS, può aumentare la nefrotossicità della ciclosporina a causa dell’effetto sulle prostaglandine renali. Pertanto, deve essere somministrato a dosi inferiori rispetto a quelle che verrebbero utilizzate nei pazienti non trattati con ciclosporina. Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, che potrebbero essere dovuti all’uso concomitante di chinoloni e FANS. Colestipolo e colestiramina: questi farmaci possono indurre un ritardo o una diminuzione dell’assorbimento di diclofenac. Pertanto, si raccomanda di somministrare diclofenac almeno un’ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. Glicosidi cardiaci: l’uso concomitante di glicosidi cardiaci e FANS nei pazienti può esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre il filtrato glomerulare renale e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. Mifepristone: i FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone perché questi possono ridurne l’effetto. Potenti inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si prescrive diclofenac in concomitanza con potenti inibitori del CYP2C9 (quali probenecid, sulfinpirazone e voriconazolo) che potrebbero determinare un aumento significativo della concentrazione plasmatica di picco e dell’esposizione a diclofenac, a causa dell’inibizione del suo metabolismo.
Effetti indesiderati:
Gli eventi avversi più comunemente osservati riguardano il tratto gastrointestinale. Potrebbero manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento GI, talvolta fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse (Tabella 1) sono riportate in ordine di frequenza, le più frequenti per prime, utilizzando la seguente convenzione: molto comune: (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10,000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Tabella 1. Elenco tabulare delle reazioni avverse
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Molto raro | Trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, anemia (compresa anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Raro | Ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (compresi ipotensione e shock) Edema angioneurotico (compreso edema della faccia) |
| Disturbi psichiatrici | |
| Molto raro | Disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, reazioni psicotiche |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Comune | Cefalea, capogiri |
| Raro | Sonnolenza |
| Molto raro | Parestesia, compromissione della memoria, convulsioni, ansia, tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari |
| Patologie dell’occhio | |
| Molto raro | Disturbi della visione, visione offuscata, diplopia |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Comune | Vertigini |
| Molto raro | Tinnito, peggioramento dell’udito |
| Patologie cardiache | |
| Molto raro | Palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico |
| Non nota | Sindrome di Kounis |
| Patologie vascolari | |
| Molto raro | Ipertensione, vasculite |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Raro | Asma (compresa dispnea) |
| Molto raro | Polmonite |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune | Nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, anoressia |
| Raro | Gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione) |
| Molto raro | Colite (comprese colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (compresa stomatite ulcerosa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite |
| Non nota | Colite ischemica |
| Patologie epatobiliari | |
| Non comune | Aumento delle transaminasi |
| Raro | Epatite, ittero |
| Molto raro | Insufficienza epatica |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Comune | Eruzione cutanea, prurito |
| Raro | Orticaria |
| Molto raro | Eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, alopecia, reazione di fotosensibilità, porpora, porpora allergica |
| Patologie renali e urinarie | |
| Molto raro | Insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale. |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Raro | Edema |
Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico od ictus) associati all’uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/die) e al trattamento a lungo termine (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio:
Sintomi Non esiste nessun quadro clinico tipico conseguente al sovradosaggio di diclofenac. Il sovradosaggio può causare sintomi quali nausea, vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, cefalea, capogiri, sonnolenza, tinnito, incoscienza o convulsioni. In caso di avvelenamento significativo, sono possibili insufficienza renale acuta e danno del fegato. Potrebbero inoltre verificarsi ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. Misure terapeutiche La gestione del sovradosaggio acuto da FANS, compreso diclofenac, consiste essenzialmente in misure di supporto e trattamento sintomatico, che devono essere adottati per complicazioni quali ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, disturbo gastrointestinale e depressione respiratoria. Terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione non sono probabilmente di aiuto nell'eliminare i FANS, incluso il diclofenac, a causa del loro forte legame alle proteine plasmatiche e del loro elevato metabolismo. Dopo l'ingestione di un sovradosaggio potenzialmente tossico si può considerare l’utilizzo di carbone attivo, mentre dopo l'ingestione di un sovradosaggio potenzialmente pericoloso per la vita si può considerare uno svuotamento gastrico (ad es. vomito, lavanda gastrica).
Gravidanza ed allattamento:
Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può determinare effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. I dati degli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare aumentava da meno dell’1% fino a un massimo dell’1,5% circa. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di causare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stata segnalata una maggiore incidenza di varie malformazioni, comprese malformazioni cardiovascolari, negli animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi. Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di diclofenac potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso a seguito del trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali scompariva dopo l’interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere somministrato se non chiaramente necessario. Se diclofenac è usato da una donna che sta cercando di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. In seguito all’esposizione a diclofenac per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con diclofenac deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre: • il feto a tossicità cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) e a disfunzione renale, che può progredire ad insufficienza renale con oligo-idroamnios (vedere sopra); • la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento e ad un effetto anti-aggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse, nonché all’inibizione delle contrazioni uterine con conseguente travaglio ritardato o prolungato. Di conseguenza, FLECTORGO è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento Come altri FANS, diclofenac passa in piccole quantità nel latte materno. Pertanto, diclofenac non deve essere somministrato durante l’allattamento al seno per evitare effetti indesiderati nel neonato. Fertilità Come per altri FANS, l’uso di diclofenac può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che cercano di concepire. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte a esami diagnostici per l’infertilità, si deve prendere in considerazione la sospensione di diclofenac.
Codice prodotto:
044608026
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- Contrassegno: il pagamento in contrassegno, ovvero il pagamento al corriere nel momento della consegna del pacco, ha un supplemento di 5€.
Le spese di spedizione, così come gli eventuali sovrapprezzi, vengono calcolati direttamente dal sistema in fase di checkout, ovvero nella pagina della cassa.
Monitoraggio della spedizione: una volta che il tuo pacco viene consegnato al corriere, entro sera riceverai una email, al tuo indirizzo di registrazione, dove ti verrà comunicata la partenza del tuo pacco ed il relativo numero di tracking della tua spedizione. Con il numero di tracking potrai monitorare in qualsiasi momento dove si trova la tua spedizione, andando direttamente nel sito del corriere indicato ed inserendo il numero della spedizione. Oppure cliccando direttamente nel link che trovi all’interno della mail.
Sulla maggior parte delle zone il corriere è già in consegna il giorno successivo al ricevimento della prima email.
Anche il corriere ti invierà delle email per avvertirti che sono in consegna, se non dovessi essere in casa, puoi concordare la consegna tramite il sito del corriere accedendo direttamente dalla email che ti hanno inviato.
Una volta che il pacco è partito dalla farmacia noi non abbiamo più nessun potere su di esso, pertanto puoi concordare o spostare la consegna solo con il corriere.
Quando il pacco ti viene consegnato, verifica sempre che sia integro in ogni sua parte e se dovesse avere qualche difetto o danno chiedi al corriere di apporre la dicitura di “Riserva di controllo merce” al momento della consegna.
Il corriere effettua al massimo due tentativi di consegna. Se non trova nessuno in entrambi i casi il vostro pacco andrà in giacenza presso la sede del corriere e sarà vostra cura andarlo a ritirare oppure concordare una successiva riconsegna previo pagamento delle spesi di riconsegna.
Ritiro nel Pharmalocker della farmacia
Per i clienti della provincia di Perugia è data la possibilità di ritirare il proprio pacco direttamente presso il pharmalocker esterno alla farmacia e senza spese di spedizione.
La possibilità di ritiro nel pharmalocker vi comparirà nello step 2 della cassa, ma solo dopo aver inserito correttamente tutti i dati dello step 1 (che comprendono pertanto il vostro indirizzo e se esso ricade nella provincia di Perugia).
Una volta che il vostro pacco è pronto viene inserito nel Pharmalocker e contestualmente vi viene inviato un SMS con il codice di sblocco del cassetto.
Solo dopo aver ricevuto l’SMS con il codice di sblocco del cassetto per il ritiro del pacco vi potrete recare in farmacia per il ritiro. Il pharmalocker è posto all’esterno della farmacia, alla sinistra rispetto all’ingresso principale, in fondo al porticato. Il ritiro può essere effettuato tutti i giorni, festivi compresi, 24 ore su 24.
Per tutte le informazioni guarda la pagina delle faq relative alle spedizioni a questo link